8.1.7 GB-12265-90机械防护安全要求
8.2相关文件及记录（验证活动所需的验证文件） 相关标准操作规程、维护规程质量标准和记录
8.2.1压缩空气系统标准操作规程，压缩空气系统清洁SOP和记录；
8.2.2医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法（GB/T16292-2010），尘埃粒子检测SOP和记录； 8.2.3 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法（GB/T16293-2010），浮游菌检测SOP和记录； 8.2.4 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法（GB/T16294-2010），沉降菌检测SOP和记录； 8.2.5CLJ－03A尘埃粒子记数器使用说明书及其标准操作规程； 序号 文件及记录名称 1 2 3 4 5 6 7 《压缩空气系统岗位标准操作规程》 《压缩空气系统使用标准操作规程》 文 件 编 码 存 放 处 《压缩空气系统维护、保养标准操作规程》 《压缩空气系统清洁标准操作规程》 《标准操作规程》 《尘埃粒子记数器使用标准操作规程》 《悬浮粒子检测标准操作规程》 9.验证内容
9.1设计确认
设计确认目的：为了确认达到预定的设计要求和GMP规范。
设计确认内容和范围：文件的确认、仪表的技术规格确认、设备参数确认、空压机、冷干机的确认 9.1.1文件的确认
结 果 序号 确 认 内 容 要 求 确 认 方 法 是 1 2 3 4 5 6 7 URS用户需求标准 合 同 设备布局图 技术图纸 技术资料 组件清单 仪表清单 可用的、归档保存 可用的、归档保存 可用的、归档保存 可用的、归档保存 可用的、归档保存 可用的、归档保存 可用的、归档保存 与设计标准一致 与设计标准一致 与设计标准一致 与设计标准一致 与设计标准一致 与设计标准一致 与设计标准一致 否 确认结果 总结果 备 注： 不合格原因： 执行人签名/日期： 需采取措施： 复核人签名/日期： 结 果 名 称 号 型 号 量 程 要 求 确 认 方 法 是 否 电流表 可用的、满足需求 与设计标准一致 可用的、满足需求 与设计标准一致 可用的、满足需求 与设计标准一致 可用的、满足需求 与设计标准一致 □合格 □不合格 序1 2 3 4 冷媒低压表 空气压力表 压力表 5 6 温度表 安全阀 可用的、满足需求 与设计标准一致 AK28X2-16T 0-1.6Mpa 可用的、满足需求 与设计标准一致 确认结果 总结果 备 注： 不合格原因： 执行人签名/日期： 9.1.3.1压缩机参数确认
结 果 项 目 号 参 数 要 求 确 认 方 法 是 公称容积流量 12.55?/min 满足设计需求 与设计标准一致 满足设计需求 与设计标准一致 满足设计需求 与设计标准一致 满足设计需求 与设计标准一致 满足设计需求 与设计标准一致 满足设计需求 与设计标准一致 满足设计需求 与设计标准一致 满足设计需求 与设计标准一致 满足设计需求 与设计标准一致 否 需采取措施： 复核人签名/日期： □合格 □不合格 序1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 容积流量调节范围 3.29-12.55?/min 额定排气压力 最大排气压力 进风温度 环境温度 通风量 电机功率 电机额定转速 机重 8bar 8.6bar 32℃ ＞0 且≤40 207?/min 75KW 2248r m p 1350kg 满足设计需求 与设计标准一致 11 12 噪音dB 外形尺寸（mm） 73±3 满足设计需求 与设计标准一致 2300×1180×1750 满足设计需求 与设计标准一致 复核人签名/日期： 执行人签名/日期： 9.1.3.2冷冻干燥机参数确认
序 项 目 号 参 数 要 求 确 认 方 法 结 果 是 处理量 制冷剂 工作压力 冷媒低压 进气温度 额定功率 额定电压 净 重 噪音dB 10.9?/min R22 0.6-1Mpa 0.3-0.5Mpa ≤45℃ 3kw 380V/50Hz 250kg 73 满足设计需求 与设计标准一致 满足设计需求 与设计标准一致 满足设计需求 与设计标准一致 满足设计需求 与设计标准一致 满足设计需求 与设计标准一致 满足设计需求 与设计标准一致 满足设计需求 与设计标准一致 满足设计需求 与设计标准一致 满足设计需求 与设计标准一致 否 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 外形尺寸（mm） 770×1100×1200 满足设计需求 与设计标准一致 复核人签名/日期： 执行人签名/日期： 9.1.3.3储罐、过滤器参数确认
序 项 目 号 参 数 要 求 确 认 方 法 结 果 是 否 1 2 3 4 5 6 储气罐 储气罐 6 ? 4 ? 满足设计需求 与设计标准一致 满足设计需求 与设计标准一致 满足设计需求 与设计标准一致 满足设计需求 与设计标准一致 满足设计需求 与设计标准一致 满足设计需求 与设计标准一致 ＨＣ级主管路过滤器 ３μm ＨＴ级油雾过滤 ＨＡ级微油雾过滤 终端过滤 1μm 0.01μm 0.22μm 执行人签名/日期： 9.1.4.空压机、冷干机预确认
9.1.4.1压缩空气各主要使用点耗气量的确认
复核人签名/日期： 序 压缩空气使用点设备确认 号 耗气量 确认 SHLG-300型高位湿法混合制粒机 FG-120型沸腾干燥机 ZSY-1000型真空上料机 JTZ-120型提升翻转整粒机 ZHT-1000型全自动提升混合机 BG-150型薄膜包衣机（待定） DPP-250F型自动铝塑铝包装机 XWZ-120型自动卧式装盒机（外包） 0.5?/min 0.6?/min 0.3?/min 无流量要求 无流量要求 0.5?/min 0.6?/min 使用 确 认 方 法 方式 间隙 间隙 间隙 间隙 间隙 连续 连续 结 果 是 否 核对说明书 核对说明书 核对说明书 核对说明书 核对说明书 核对说明书 核对说明书 核对说明书 1 2 3 4 5 6 7 8 0.25-0.34?/连续
相关推荐：
loading