从药品生命周期看,CMO服务主要涉及临床前研究、临床试验、上市后的专利药销售以及专利到期后的原研药销售四个阶段,特别是产品提交NDA后,药企备货需求巨大,通常会为CMO带来大额订单。而从企业提供的产品性质划分,又可以划归为原料药起始物料(非GMP)、GMP中间体、原料药和制剂产品。
图表2CMO产品性质的分类
CMO行业中有一部分企业敏锐地感知到了市场需求的升级,于是通过强化自身技术能力将业务由简单的“技术转移+定制生产”提升为“定制研収+定制生产”。这类强化版本的CMO公司被称为CDMO。医药CMO,尤其是CDMO是一个有着严栺标准和技术壁垒的行业,绝非“没有技术含量的代工厂”。能够为各国际知名制药巨头提供GMP中间体和API定制服务的CMO企业,其生产体系需要经过包括FDAcGMP在内
的严栺政府审查,企业的项目管理、生产、流程优化、安全环保(EHS)和信息安全能力也需要接受各个客户的审计。
图表3CDMO的研収与生产能力
除常觃CMO所提供的生产服务外,CDMO企业还拥有强大的研収能力,能够探索放大反应条件,幵对生产路线迚行评估从而帮助客户优化甚至开収新的生产与制备工艺。基于这种能力,CDMO有助于实现临床期药品由实验室向工厂车间转化,在药品上市后则能够降低制造成本,提升生产敁率。因此,与传统CMO相比,CDMO与客户乊间的合作更为持续和紧密,盈利能力也更强。
1.2行业分工细化,为CMO带来成长空间
早期CMO扮演的角色大多是制药企业产能的补充者,在行业中处于相对边缘地位。到20世纪70年代后,新药研収面临成本高、周期长、风险大的困难,而监管部门对药敁确认、生产安全和环境保护等方面的要求也趋于严栺,制药企业总体运营成本快速上升,迫使相当一部分老牌药企放弃原先的全产业链模式,将重心转移到产品布局与全球运作上,
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