医学装备管理委员会制度（十二）

医学装备管理委员会制度 （十二）

一、目的

为加强医疗装备临床使用安全管理工作，降低医疗装备临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。

二、使用范围

适用于本院所有医疗器械不良事件监管 三、内容

定义：医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗（装备）器械在正常使用的情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗（装备）器械预期使用效果无关的有害事件。

建立组织机构，设施装备安全管理委员会（设在装备科）, 全面管控医疗装备临床使用安全与风险。加强医疗装备临床使用安全监管，保障医疗装备临床使用安全，收集、处理医疗装备（器械）不良事件监测与报告管理。

研究制定全院医疗装备配置、规划、购置、使用维护、安全管理、分析医疗装备应用风险来源。

指导各科室医疗装备安全监管，装备使用前科室进行相关操作安全培训，制定出装备操作规程与安全注意事项。

装备科定期进行风险评估，巡查及预防性维护。

临床科室健全完善监测体系。设专人监测装备使用安全情况，发生安全事件及时上报。

装备科根据调查情况及时向院医学装备管理委员会报告，装备管理委员会向各相关科室通报可疑医疗器械不良事件，以避免同类事件的再次发生。

奖惩措施：

医院鼓励医学装备使用科室人员积极报告可疑医疗器械不良事件。 对成功报告一起可疑医疗器械不良事件的员工，根据兵团不良反应检测中心奖励办法，医院再给予20元/例奖励；（注：成功报告是指报告及时、报告内容详实、报告后进行应急处置得当等）

对隐瞒可疑医疗器械不良事件不报告的科室一经查实后，扣科室负责人管理分5分，处100元罚款；并对相关责任人员20-50元不等的罚款，造成严重后果的根据医疗事故鉴定结果进行相关的处理。