净化装饰与机电安装工程URS

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用 户 需 求 标 准

（净化装饰与机电安装工程）

用户名称： 苏州二叶制药有限公司 使用部门： 无菌冻干粉针制剂（203） 安装位置： 综合制剂一楼 文件编号： URS203 01 018 01 版本号： 01 生效日期： 2016.11. 1 / 31

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编写 编写人 编写人 编写人 编写人 编写人 编写人 编写人 审核 审核人 审核人 审核人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准 批准人

版本历史 版本 01 日期 2016.11 编写人 路长俊 变更描述 无 名字 姚婵艳 部门 质量管理部 职务 经理 签名 日期 名字 金一苓 刘法军 顾利芬 殷 华 吴永锋 陈学文 沈 灏 部门 203车间 综合管理部 生产技术部 工程服务部 质量管理部 生产技术部 工程服务部 职务 车间主管 副经理 副经理 副经理 副经理 经理 经理 签名 日期 名字 路长俊 崔 路 沈丽娟 蔡露露 徐 军 陆婷婷 袁 杰 部门 工程服务部 203车间 203车间 生产技术部 综合管理部 质量管理部 质量管理部 职务 设备管理 设备主管 工艺主管 工艺主管 EHS主管 QA主管 验证主管 签名 日期 2 / 31

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目 录

1、介绍 1.1、目的 1.2、范围 1.3、描述 2、法规和指南 3、术语

4、项目工期和质量目标 5、用户需求 5.1、材料品牌要求

5.2、洁净室维护系统安装要求5.3、地面工程要求

5.4、空气净化单元安装要求 5.5、风管安装要求 5.6、电气工程安装要求 5.7、公用工程安装要求 5.8、设备安装就位要求 5.9、自控系统安装要求 5.10、RAM（维护服务）要求 5.11、EHS（安全环保）要求 5.12、包装运输要求 5.13、验收、验证要求 5.14、备品零件要求 5.15、培训要求 5.16、质保与服务要求 5.17、其它要求

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1、介绍 1.1、目的

该文件的目的是定义苏州二叶制药有限公司采购设备/设施的用户需求标准，是设备选型和设计的基本依据，决定了该设备的性能，是一切验证的源头、设备性能确认的最终依据，也是保证设备制造商提供的设备符合用户要求的标准。

经批准的用户需求标准将作为商务合同的附件，与合同具有同等的法律效力。 1.2、范围

该文件适用于苏州二叶制药有限公司无菌冻干粉针制剂生产车间的净化装饰与机电安装工程用户需求说明。

文件中“必需”条款，需供应商制造时必须达到部分，制造商不可用其它技术代替，“期望”条款需供应商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。 1.3、描述

该文件是描述无菌冻干粉针制剂生产车间的净化装饰与机电安装工程用户需求说明，包括彩钢板维护结构、净化暖通工程、电气工程、管道工程、空调自控工程、视屏监控工程等。供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供的技术要求应满足本文件需求的标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。

2、法规和指南

需要遵守的相关GMP规范：CFDA《药品生产质量管理规范》2010年修订版；

适当参照现行欧盟第四卷人用药品和兽用药品GMP指南和有关的GMP实施指南；

GB 50457-2008医药工业洁净厂房设计规范； GB 50591 2010洁净室施工及验收规范； GB 50019-2003采暖通风与空调设计规范； GB 50073-2013洁净厂房设计规范；

GB 50231机械设备安装工程施工验收通用规范；

GB 50242-2002建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范； GB 50274制冷设备及空气分离设备安装工程施工及验收规范； GB 50235工业金属管道工程施工及验收规范； GB 50268给排水管道工程施工及验收规范； GBJ 242采暖与卫生工程施工及验收规范；

GB 50236现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范； GB 50235建筑排水硬聚氟乙烯管道设计、施工及验收规程； GB 50254电气装置安装工程低压电器施工及验收规范；

GB 50259电气装置安装工程电器照明装置施工及验收规范； GB 50168电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范； GB 50169电气装置安装工程接地装置施工及验收规范； GB 50170电气装置安装工程旋转电机施工及验收规范；

GB 50171电气装置安装工程盘、柜及二次回路施工及验收规范；

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