《医疗器械法规》精品课程建设探索和实践

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《医疗器械法规》精品课程建设探索和实践

作者：张桂平 张媛

来源：《科教导刊·电子版》2020年第13期

摘 要：医疗器械法规课程是医疗器械相关专业的核心课程，通过课程建设对专业建设和学生学习效果都有驱动作用，通过课程教材、教学方法、课程内容、课程资源、考核方式和课外活动等方面进行课程建设的探索和实践。 关键词：医疗器械法规;教学方法;教学资源 中图分类号：G642 ;;;;;;;;文献标识码：A

医疗器械是生命科学和工程技术相互交叉发展的产物，医疗器械的安全和质量与人的生命直接相关。我国目前已经出台很多医疗器械监管法规，国家对医疗器械的监管也是越来越严格，掌握医疗器械安全管理法规和管理原则是从事医疗器械行业的基本要素。

《医疗器械法规》是我校医疗器械相关专业的专业核心课，课程的主要内容是学习《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规知识。课程的教学目标是让学生掌握目前我国医疗器械监管领域重要的法律法规和行业标准、熟悉医疗器械相关领域各环节的监管要点、掌握医疗器械相关领域各环节的规范技能、掌握运用法律法规和标准分析、解决实际问题的能力，从而提高学生监督监管能力，培养学生依法从业、依法执业的职业素养。同时通过该课程的学习，也为学生学习后续医疗器械相关课程奠定基础。

1我校医疗器械法规课程存在问题 1.1缺乏合适教材

由于国家药监局近几年不断发布、更新医疗器械相关法规，教材更新很难完全跟得上国家法规的更新，导致无法选取到合适的教学用教材。 1.2学生基础薄弱

医疗器械法规课程是一门实践性较强的课程，虽然各项法规条例是课程支撑，但学习目的是学生了解法规并能灵活应用，这就需要学生有丰富的社会经验和基本法律知识。中职学生年龄尚小，缺乏社会经验，本专业学生也未学习法律知识，所以学生在课堂案例分析环节通常只能死套法规条文，遇到套不上的就无法回答，导致课堂互动环节效果不理想。 1.3授课教师经验不足