制药企业研发项目风险管理

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制药企业研发项目风险管理

作者：杨芳

来源：《科学与财富》2017年第15期

（西华师范大学 四川南充 637000）

摘 要：药物研发是一项较高风险的活动，风险管理对项目成功尤其重要。本文从探讨风险的主要来源着手，对控制和预防风险的四个关键点进行了讨论，对风险管理的几种有效工具进行了阐述，探讨了风险管理的重要性，期望能提供有益借鉴。 关键词：项目管理；风险管理；制药企业研发；策略；工具

项目风险为一种不确定的事件或条件，一旦发生可能会对一个或多个项目的目标造成不同性质的影响，可能为消极的也可能为积极的，对项目的范围、进度、成本和质量均可能造成影响。风险起因也不尽相同，可能是已知的，亦可能是潜在的【1】。项目是为了完成某一特定的产品或服务所做的一次性努力，项目的交付成果在一开始可能只是一个书面的规划，项目的范围、时间、费用等都是无法完全确定，随着项目的渐进明细，项目的不确定性可能会越来越多，这种不确定性就是项目的风险所在。项目风险一旦发生，造成的消极影响往往超过积极影响，如项目费用超出预算、项目实际完成时间拖延、项目范围基准变更等。项目风险无处不在，但也无须恐慌，只要掌握其发生的因果关系，是可以控制和防患的。项目风险管理在工程行业应用较多，付琪等通过工程项目风险的探讨，提出了风险管理的具体措施【2】。李清黎等对频繁发生且损失巨大的工程项目风险进行量化分析，提出解决问题的对策【3】。项目类型不同风险不同，类型相同的项目也会因其所处的事业环境因素、组织过程资产等不同而具有不同的项目风险。

药物研发周期较长、投入较多、风险较大，往往需经历前期市场调研、立项、合成路线确定、小试、中试、生产放大、临床前动物试验等复杂流程，整个研发过程包含较多的不确定性因素，且制药行业环境瞬息万变，因此，加强药物研发的风险控制显得尤其重要【4】。 1 项目风险的主要来源

药物研发所面临的风险因素很多，积极控制和预防风险对医药企业的发展有着至关重要的作用。药物研发的风险来源广泛，主要体现在以下几个方面：

（1）技术、质量等专业风险：企业为提升市场竞争力，获得新的知识产权，在项目中采用新技术新工具，这些新的技术与工具就是项目风险的来源之一。这些新的技术和工具未经证实未被充分掌握，对项目的成功有着重要的影响。

（2）管理风险：项目管理风险包括在项目管理五大过程组的各个方面，启动过程组的制定章程不合理，识别干系人不充分；规划过程组的各种规划不准确；执行过程组实施质量保证