总局办公厅公布征求关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案治理的公告(征求意见稿)意见

总局办公厅公布征求《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备

案治理的公告（征求意见稿）》意见

附件：1.关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案治理的公告（征求意见稿）2.《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案治理的公告（征求意见稿）》起草说明 食物药品监管总局办公厅 2017年7月18日

附件：1.关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案治理的公告（征求意见稿）

为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》），做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案治理工作，增进其健康、有序进展，公告如下：

一、本公告所规定的传统工艺配制是指由中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、颗粒剂和由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂，也包括用传统方式提取制成的酒剂、酊剂。

二、医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全进程的质量治理，对制剂平安、有效负总责。 三、属于以下情形之一的，不得备案：

（一）《医疗机构制剂注册治理方法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形。

（二）与市场上已有供给品种相同处方的不同剂型品种。 （三）中药配方颗粒。

（四）其他不符合国家有关规定的制剂。

四、医疗机构配制中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食物药品监督治理部门备案。委托配制应符合有关规定。

五、传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册治理方法（试行）》有关规定。

六、医疗机构应通过所在地省级食物药品监督治理部门备案信息平台填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（附件），并填报完整备案资料。医疗机构应当对资料真实性负责，并将《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件报送所在地省级食物药品监督治理部门。

七、传统中药制剂备案应当提交以下资料：（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。（二）制剂名称及命名依据。（三）立题目的、同品种及该品种其他剂型的市场供给情形。（四）证明性文件，包括：1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；2.医疗机构制剂或利用的处方、工艺等的专利情形及其权属状态说明，和对他人的专利不组成侵权的保证书；3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号；4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：（1）委托配制中药制剂两边签定的委托配制合同复印件；（2）制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量治理标准》认证证书复印件。（五）说明书及标签设计样稿。（六）处方组成、来源、理论依据及利用背景情形。（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺线路、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。（八）质量研究的实验资料及文献资料。（九）制剂的内控药品标准及起草说明。（十）制剂的稳固性实验资料。（十一）持续3批样品的自检报告书。（十二）原、辅料的来源及药品标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处置、炮制工艺、有无毒性等。（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及药品标准。（十四）要紧药效学实验资料及文献资料。（十五）单次给药毒性实验资料及文献资料。（十六）多次给药毒性实验资料及文献资料。制剂处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）利用历史的中药制剂，可免报资料项目（十四）至（十六）。有以下情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）：1.处方组成含有法定标准中标识有“剧毒”“大毒”“有毒”及现代毒理学证明有毒性的药材；2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。八、省级食物药品监督治理部门应当在收到备案资料后，30日内将备案资料传送至备案