xxxxxxxxxxxx有限公司 一次性使用医用口罩（非灭菌） 工艺验证方案 验证小结： 验证小结： 符合工艺要求□ 不符合工艺要求□ 检查人： 日期： 复核人： 日期： 记录三
耳带焊接工序验证记录
检查工序 验证监控项目及可接受标准 时间 结果 时间 检查结果 时间 检查结果 焊接点中心距离边沿 5-10mm 耳带焊接 拉力力度测试≥10N 外观无异常或瑕疵 压缩空气压力 设备参数 超声波功率 工艺参数 焊接速度 验证小结： 符合工艺要求□ 不符合工艺要求□ 检查人： 日期： 复核人： 日期： 记录四
封口工序验证记录
检查工序 验证监控项目及可接受标准 时间 结果 时间 检查结果 时间 检查结果 封口严密平整 内包封口 - 16 -
封边尺寸、不小于 8mm 外观无异常或瑕疵 功率 设备参数 热封温度 xxxxxxxxxxxx有限公司 一次性使用医用口罩（非灭菌） 工艺验证方案 工艺参数 封口速度 验证小结： 符合工艺要求□ 不符合工艺要求□ 检查人： 日期： 复核人： 日期： 记录五
外包装工序验证记录 检查工序 验证监控项目及可接受标准 时间 结果 时间 检查结果 时间 检查结果 包装质量 标签信息 外包装 说明书合格证信息 产品批号、 生产日期、 有效期信息 验证小结： 符合工艺要求□ 不符合工艺要求□ 检查人： 日期： 复核人： 日期：
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xxxxxxxxxxxx有限公司 一次性使用医用口罩（非灭菌） 工艺验证方案
记录六
验证结果评价表
1、验证过程总体的评价及结论 评价内容 方案中所有的验证活动是否有遗漏 方案在实施过程中是否有修改 修改原因、 依据 修改是否经过批准 方案中所有的验证记录是否完整 方案中所有的验证试验结果是否符合规定 2、验证结果 项目 备料 打板 耳带焊接 封口 评定结论 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是否符合规定 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 外包装 是□ 否□ 3、验证过程中是否出现偏差及变更， 是否 对偏差及变更按照偏差及变更程序进行处理 是否出现偏差及变更 对偏差及变更的处理是否合理 是否需要进一步补充试验 4、验证结论及建议 工艺验证小组组长： 年 月 日 5、 审批意见 质量负责人/管代 年 月 日
是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ - 18 -
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