消毒产品、一次性使用医疗器械管理

消毒产品、一次性使用医疗器械管理

一、相关概念及法律、法规要求

2006年9月卫生部下发的《医院感染管理办法》指出，医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专（兼）职人员具体负责医院感染预防与控制方面的管理和业务工作，要对消毒器械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核，避免医院因使用不合格器具带来的医疗安全隐患。同时在2010年《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》中规定，医疗机构应当严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。

（一）相关概念及分类

消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学指示剂和灭菌物品包装物）及卫生用品。消毒器械包括消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学指示剂和灭菌物品包装物）。消毒产品按照用图、使用对象的风险程度可以分为以下三类：第一类是指具有高风险，需要严格监督管理的医疗器械消毒剂和灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂，消毒器械、化学和生物指示物。第二类是指具有中等风险，需要加强监督管理的除第一类产品外的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌剂。第三类是指风险程度较低，实行常规监督管理的除抗（抑）菌剂之外的卫生用品。当同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。 （二）相关法律、法规要求

相关法律、法规要求和国务院印发的文件有《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国标准化法》、《消毒管理办法》（2002年3月28日卫生部第27号令）等。

相关技术规范和标准有《医疗机构消毒技术规范》、《皮肤消毒剂卫生要求》（GB 27951—2011）、《手消毒剂卫生要求》（GB 27950—2011）、《医疗器械消毒剂卫生要求》（）（GB/T/27949—2011）等消毒相关卫生标准、技术规范。

相关规范性文件有《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》（国卫监督发（2014）36号）、《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生监督工作规范的通知》（国卫监督发（2014）40号）、《关于取消下放部分消毒产品和涉水产品行政审批项目的公告》（2013

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年第7号）等文件。

（三）《消毒产品卫生安全评价规定》（2014）要求

在《消毒产品卫生安全评价规定》（2014）中指出，产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。并且产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的消毒产品卫生安全评价报告，评价报告包括基本情况和评价资料两部分。产品经营、医疗机构作为使用单位在使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。

1.卫生安全评价的内容 （1）产品标签（铭牌）。 （2）说明书。

（3）检验报告（含结论）。 （4）企业标准或质量标准。

（5）国产产品生产企业卫生许可资质。

（6）进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。

其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标志的灭菌物品包装物、抗（抑）菌剂还包括产品配方；消毒器械还应当包括主要元器件、结构图。

2.卫生安全评价报告

（1）卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。

（2）卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。 （四）《医疗器械监督管理条例》（2014）要求

在《医疗器械监督管理条例》（2014）中指出国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第一类医疗器械实行产品备案管理，由设区的市级食品药品监督管理部门审批并发备案凭证，备

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案凭证有效期为5年。

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第二类医疗器械实行产品注册管理，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审批，注册证由国家食品药品监督管理部门统一印制，生产第二类医疗器械的，应当通过临床验证，注册证有效期为5年。

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类医疗器械实行产品注册管理。由国家食品药品监督管理部门审批，生产第三类医疗器械的，应当通过临床验证，注册证有效期为5年。

进口的医疗器械管理：应当有中文说明书、中文标签，说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式，没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的，不得进口。进口第一类医疗器械实行产品备案管理，管理方法与境内第一类相同；第二类、第三类进口医疗器械实行产品注册管理，管理方法与境内第三类相同。 二、准入审核

消毒产品、一次性使用医疗器械的准入必须经过严格的审核，其生产厂家和销售商必须是合格的厂家和销售商，因此，应对其证件进行严格的审核，证件审核的主要内容如下。

1.证件是否在有效期内。

2.产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。 3.营业执照副本有无年检有效记录。

4.所有有效证件的复印件是否加盖原证持有者的印章。 5.证件的法人、厂址等信息是否一致。

6.各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效有效时间、法人代表签名等。

7.销售员身份证复印件，并记录地址。 （一）消毒剂的准入审核

第一类、第二类消毒产品准入必须审核生产厂家和销售商资质及卫生安全评价报告，对

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于“三新产品”的准入需审核生产厂家和销售商资质与卫生许可批件。

1.生产企业的资质审核要点

（1）营业执照副本、税务登记证、组织机构代码证。

（2）生产企业所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证，要注意批准的生产类别和有效期，有效期为4年，每年复核1次，进口产品除外。

（3）不需要卫生许可批件的品目应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。 2.销售企业资质审核要点

（1）合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证） （2）生产企业给销售企业的授权书。

（3）经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式。 （二）消毒、灭菌器械的准入审核

审核内容包括合格厂家/销售商+卫生安全评价报告+医疗器械产品注册证，或者“三新”：合格厂家/销售商+卫生许可批件+医疗器械产品注册证。

1.生产企业资质审核要点

（1）合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）。

（2）生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证（有效期为4年，每年复核一次，进口产品除外）。

（3）食品药品监督管理总局（FDA）颁发的医疗器械生产企业许口证（进口产品除外）。 （4）FDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。 2.销售企业资质审核要点

（1）合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）。 （2）FDA颁发的医疗器械经营企业许可证，有效期为5年。 （3）生产企业给销售企业的授权书。

（4）经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式。

（5）中国计量认证的消毒产品检验机构出具的检验报告（全国范围有效，有效期为6个月）。

（三）一次性使用医疗用品的准入审核

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