临床试验资料归档要求 - 图文

临床试验资料归档要求

1、临床试验项目结题，结题质控问题已全部解决，申办方/CRO申请项目归档，CRC及CRA整理研究者文件夹和受试者文件夹； 2、研究者文件夹整理要求

将专业科室的研究者文件夹及存档在机构办公室的研究者文件夹按药物临床试验归档目录顺序整理并合并，研究者文件夹整理请使用黑色快劳夹、多孔袋和带数字标识的分隔页。

? 黑色快劳夹（规格为75mm*285mm*315mm）建议使用得力或齐心品牌； ? 多孔袋（多孔袋建议选择得力牌11孔加厚型）；

? 带数字标识的分隔页，避免存放多余的分隔页，分隔页编码不足时，请合理

正确标识；

? 快劳夹侧面粘贴项目信息，首栏档案存档编码请联系机构档案管理员，具体

模板见下图。 3、受试者文件夹整理要求

? 将受试者资料按照药物编号顺序整理存放在黑色塑料文件盒中（得力或齐

心）规格：高317mm*长239mm*宽75mm，（宽可根据存放资料内容的多少选择35mm或55mm），其中长及高如有1-2mm出入均可接受；

? 受试者资料需将研究病历、病例报告表、知情同意、日志卡等按照每一个受

试者统一整理在一起存放；

? 根据文件盒存放的资料粘贴文件盒侧面标签，宽度根据文件盒宽度自行调

节，首栏档案存档编码请联系机构档案管理员，模板见下图。

4、温馨提示：为了节省交接档案资料时间，请您务必按归档资料顺序及内容整理好，交接过程中一旦发现问题，则需返回重新整理，直至归档资料整理符合归档要求，谢谢您的配合。

GCP-YW-2020-001 A-19-1-1 （项目归档编号） 项目名称：宋体三号字加粗请标明存放资料内容：□研究病历 □CRF ?知情同意书 □日志卡 □其他 份数： 份 药物编号（ ） 文件夹编号： ① 备注请用三号字体