2019年执业药师《药事管理与法规》章节练习题(8)

2019年执业药师《药事管理与法规》章节练习题(8)

第八章 药品标准与药品质量

【例题-最佳选择题】下列关于药品标准的说法，错误的是 A.《中国药典》为法定药品标准

B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定 C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准

D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种< 『正确答案』B

『答案解析』生产企业执行的药品注册标准一般不得低于《中国药典》的规定。

【例题-最佳选择题】下列文字图案在药品标签中可以出现的是 A.企业形象标识、企业防伪标识 B.进口原料、专利药品 C.XX省专销、XX总代理 D.印刷企业、印刷批次< 『正确答案』A

『答案解析』“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等文字图案可以印制。

【例题-最佳选择题】下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是

A.某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识 B.某药品的通用名字字体采用深绿色，与背景形成强烈反差

C.某药品的商品名字字体以单字面积计算等于通用名所用字体的二分之一 D.某药品的注册商标字体以单字面积计算等于通用名所用字体的三分之一< 『正确答案』C

『答案解析』商标，字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分

之一。

【例题-最佳选择题】根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是

A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标 C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称< 『正确答案』D

『答案解析』注射剂和非处方药：还应当列出所用的“全部”辅料名称。 【例题-最佳选择题】根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是 A.只需要列明通用名称和英文名称 B.只需要注明通用名称和汉语拼音

C.必须注明商品名称，但无需加注汉语拼音

D.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明< 『正确答案』D

『答案解析』药品名称：按顺序列出：①通用名称②商品名称③英文名称④汉语拼音。

【例题-最佳选择题】化学药品标签上有效期的标注格式正确的是 A.有效期至XXXX年 B.有效期至XX年XX C.效期分装之日起X年 D.有效期至XXXX年XX月< 『正确答案』D

『答案解析』具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”。

【例题-最佳选择题】下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是

A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用

B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布 C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求 D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验

机构提出复验< 『正确答案』A

『答案解析』药品抽查检验不收取费用。 丨