(医疗药品管理)ICH中英文对照注释(Q原料药部分)

来源：用户分享时间：2025/6/24 13:01:34 本文由

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Q7a（中英文对照）

FDA原料药GMP指南

TableofContents

1.INTRODUCTION

1.1Objective

1.2RegulatoryApplicability

1.3Scope

2.QUALITYMANAGEMENT

1.简介

1.1目的

1.2法规的适用性

1.3范围

2.质量管理

2.1Principles 2.2ResponsibilitiesoftheQualityUnit(s) 2.3ResponsibilityforProductionActivities 2.4InternalAudits(SelfInspection) 2.5ProductQualityReview 2.1总则

2.2质量部门的责任

2.3生产作业的职责

2.4内部审计（自检）

2.5产品质量审核

3.PERSONNEL 3.1PersonnelQualifications 3.2PersonnelHygiene 3.3Consultants

4.BUILDINGSANDFACILITIES

4.1DesignandConstruction 4.2Utilities 4.3Water 3.人员

3.人员的资质

3.2人员卫生

3.3顾问

4.建筑和设施

4.1设计和结构

4.2公用设施

4.3

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