药物分析作业（2012秋冬）
第二次作业（第4章?第6章）
一、名词解释（共4题，每题3分，共12分）
1. 溶出度——指在规定条件下药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂中溶出的速率和程度。
2. 滴定度——指每1ml规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质量（mg）。
%3. E11cm——即百分吸收系数，在一定条件下，当被测物浓度为1%，液层厚度为1cm
时测得的吸光度即为百分吸收系数，它是物质的物理常数。
4. 崩解时限——系指口服固体制剂在规定条件下，全部崩解溶散或成碎粒，并通过筛网所需时间的限度。
二、问答题（共2题，每题8分，共16分）
1、 与原料药分析相比，药物制剂分析和要求有何不同？
答：与原料药相比，药物制剂分析和要求具有如下特点：①鉴别、含量测定：必须考虑辅料是否有影响，原料药用的方法制剂不一定能用，对于复方制剂还需考虑共存的其他有效成分，故制剂的鉴别和含量测定宜选择专属性高的方法。②检查：一般不重复原料药的项目，主要检查制剂过程中产生的杂质和贮存过程中产生的降解物等。③制剂需进行常规检验或一些特殊检验，如含量均匀度、溶出度等检查。④制剂的含量限度要求不同，大多以相当于标示量的百分含量表示。
2、 紫外-可见分光光度法在药物分析中有哪些具体应用？
答：紫外-可见分光光度法广泛应用于药物的鉴别、检查和含量测定。①鉴别：测定药
%物的λmax、λmin；或测定一定波长处的E11cm值；或测定两波长处吸光度（A?1/A?2）比值；
或规定一定浓度的供试液在最大吸收波长处的吸光度。②检查：利用杂质在某一波长处有吸收，而药物没有吸收，规定一定浓度供试品溶液在该波长处的吸光度不得超过某一值。③制剂的特殊检查：紫外-可见分光光法是药物制剂的溶出度、含量均匀度检查的常用方法。④
%含量测定：采用E11cm法或对照品比较法测定药物含量，为消除干扰，可采用计算分光光度
法，如双波长法、导数光谱法、维生素A的三点校正法、解联立方程法等。也可根据药物的性质，加入适当的显色剂与之显色后采用比色法测定。
1
三、计算题（共3题，每题8分，共24分）
1.
对乙酰氨基酚片的含量测定：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约
相当于对乙酰氨基酚40mg），置250mL量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液50ml与水50ml，振摇15分钟，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液10ml，加水至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法，在257nm的波长
%处测定吸光度，按吸收系数E11cm=715计算。已知20片重2.2235g，称取片粉44.2mg，片
剂规格0.1g，测得吸光度为0.565，求本品相当于标示量的百分含量。
答：相当于标示量%=
2. 精密量取维生素C注射液4mL（相当于维生素C 0.2g），加水15mL与丙酮2mL，摇匀，放置5分钟，加稀醋酸4mL与淀粉指示液1mL，用碘滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显蓝色，并持续30秒钟不退。 已知：注射液规格2mL:0.1g，消耗碘滴定液（0.05mol/L，F=1.005）22.45mL，维生素C的分子量为176.12。求本品相当于标示量的百分含量？
答：相当于标示量% =
3.
精密称取异烟肼0.2006g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精
22.45?1.005?176.12?0.054?1000?20.10.565715?100?250?1005?44.2?10?3?2.223520?0.1?100%=99.4%
×100%=99.3%
密量取25ml，加水50ml，盐酸20ml与甲基橙指示液1滴，用溴酸钾滴定液（0.01667mol/L）滴定至粉红色消失，消耗溴酸钾滴定液（0.01667mol/L）14.58ml。每1mL溴酸钾滴定液（0.01667mol/L）相当于3.429mg异烟肼（C6H7N3O），计算异烟肼的含量。
答：异烟肼%=
14.58?3.4290.2006?1000?25/100?100%=99.7%
2
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