(管理制度)新医疗器械经营管理办法

包括供货单位、经营品种资质等相关内容。

第十九条 系统应具有与结算系统、开票系统对接，自动打印每笔销售票据功能。

第二十条 系统应具有依据质量管理基础数据，对医疗器械有效期进行跟踪，实现近效期预警提示、超有效期自动锁定功能。

附件2

医疗器械经营许可申请表（样表）

企业名称 组织机构 代 码 住 所 经营场所 经营方式 经营模式 库房地址 经营范围 人员情况 法定代表人 企业负责人 质量负责人 联系人 企业人员 情 况 经营场所和库经营场所及 姓名 姓名 人员总数 身份证号 身份证号 质量管理人员（人） □批发 □零售 □批零兼营 营业期限 注册资本 邮 编 成立日期 营业执照 □销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 职务 联系电话 售后服务 学历 职称 传真 电子邮件 专业技术人员（人） 库房面积（㎡) 联系人 联系电话 经营面积（㎡) 经营场所条件（包括用房性库房条件简述 库房条件（包括环境控制、本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 理类别、分类编码及名称填写。

附件3

第二类医疗器械经营备案表（样表）

企业名称 组织机构 代 码 住 所 经营方式 经营模式 经营场所 库房地址 经营范围 人员情况 法定代表人 企业负责人 质量负责人 联系人 企业人员 情 况 经营场所和库房情况 经营场所及 库房条件简述 人员总数（人） □批发 □零售 □批零兼营 营业执照 注册号 成立日期 营业期限 注册资本 （万元） □销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 姓名 姓名 质量管理人员（人） 经营面积（㎡) 经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等） 库房条件（包括环境控制、 身份证号 身份证号 售后服务人员（人） 职务 联系电话 学历 传真 专业技术人员（人） 库房面积（㎡) 职称 电子邮件 邮 编 联系电话 邮 编 设施设备等） 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 理类别、分类编码及名称填写。