免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求meigaoyi

免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)

适用范围：用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白G的浓度。 1.1 包装规格

a) 试剂1：1×50ml，试剂2：1×10ml； b) 试剂1：2×50ml，试剂2：2×10ml； c) 试剂1：4×50ml，试剂2：4×10ml； d) 试剂1：2×200ml，试剂2：2×40ml； e）试剂1：12×20ml，试剂2：12×4ml； f）试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml； g）试剂1：2×45ml，试剂2：2×9ml。 1.2 主要成成分 试剂1主要组成成分 聚乙二醇6000 氯化钠 Tris缓冲液(pH 6.0～9.0)

试剂2主要组成成分 抗人IgG抗体 表面活性剂 2.1 外观和性状

2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

适量 106 mg/dL 15 mg/dL 适量 适量

2.1.2 试剂1应为无色透明溶液;试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。 2.2 净含量

应不低于试剂瓶标示装量。 2.3 试剂空白

测定试剂空白吸光度，应≤0.20。 2.4 分析灵敏度

测试1800 mg/dl的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.2。 2.5 准确性

在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应在80%～120% 范围内。 2.6 重复性

重复测定正常值和低值浓度两份样品，变异系数（CV）应不超过5％。 2.7 线性

2.7.1 在（20.0,2220.0）mg/dl范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990； 2.7.2 [100,2220.0) mg/dl范围内，相对偏差≤15%；(20.0,100) mg/dl范围内，绝对偏差≤30mg/dl。 2.8 批间差

抽取3个不同批号试剂，对同一浓度样品进行重复检测，相对偏差＜10％ 。 2.9 稳定性

该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。