奥拉西坦注射液的含量测定方法学研究

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奥拉西坦注射液的含量测定方法学研究

作者：田辉 张明

来源：《科技创新与应用》2013年第23期

摘 要：为了建立高效液相色谱法（HPLC）检查奥拉西坦注射液含量的方法。采用氨基键合硅胶为填充剂的色谱柱，以乙腈-水（90：10）为流动性，检测波长为210nm。证明了专属性较好，系统适用性符合规定。平均回收率为100.63%，RSD%为0.71%；在0.06mg/ml～0.14mg/ml浓度范围内呈良好线性关系。重复性、进样精密度、中间精密度、溶液稳定性等均符合方法学验证要求。可见本方法操作简便、快捷，可准确测定奥拉西坦注射液的含量。 关键词：奥拉西坦；含量；HPLC

奥拉西坦（oxiracetam，ORC）是一种合成的羟基氨基丁酸（GABOB）环状衍生物，又称奥拉酰胺、羟氧吡醋胺，商品名有neuromet、neupan、健朗星等，由意大利史克比切姆公司于1974年首次合成，并于1987年首先在意大利上市。于1990年在美国及日本上市，是治疗老年痴呆的药物之一。本研究拟采用高效液相色谱法建立奥拉西坦注射液的含量测定方法。 1 仪器与试药

Agilent 1200高效液相色谱仪；奥拉西坦注射液（规格：5ml：1.0g，小试样品批号：120217，中试样品批号：120801、120802、120803，哈尔滨誉衡药业股份有限公司自制）；奥拉西坦注射液市售：批号：100427B，哈尔滨三联药业有限公司生产；批号：1109008，广东世信药业有限公司生产；奥拉西坦对照品：批号：101032-200901，纯度：99.7%，中国药品生物制品检定所。依地酸钙钠：批号：100306，四川新元制药有限公司生产。 2 方法与结果

本品的含量测定方法参照奥拉西坦注射液试行标准YBH01692006（哈尔滨三联药业有限公司）及原料质量标准中含量测定项下的色谱条件进行。 2.1 色谱条件与系统适用性试验

色谱柱：以氨基键合硅胶为填充剂。以乙腈：水=90：10为流动相，检测波长为210nm，理论塔板数按奥拉西坦峰计算，应不低于2500。 2.2 测定法

精密量取本品适量，用流动相稀释定容制成每1ml含0.1mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取奥拉西坦对照品适量，用流动相溶解并稀释定容制成每1ml含0.1mg的溶液，