编码Document No.： AKTA pilot层析系统安装确认、运行确认和性能确认报告 AKTA pilot IQ & OQ & PQ Report Page 13 of 20 Air sensor2（气泡感应器2） 正常报警 □ 是 □ 否 Acceptance Conclusion验收结果：验证合格 Comments备注: Reviewed By : 审核人: Date: 日期 7.5. Air trap Testing气泡陷阱测试 Objective目的：确认气泡陷阱正常使用。 Acceptance Criteria可接受标准：气泡自动进入气泡陷阱，滞留在气泡陷阱内，无空气进入层析柱通路。 Test Procedure确认方法： 1．通过system control启动\； 2．将InletA1设置进液口，泵速flow调节至250ml/min； 3．扭松空气陷阱顶部排气阀，使液体充满空的气泡陷阱杯，拧紧顶部排气阀； 4．启动\（气泡感应器1）,观察管路无残留空气； 5．控制Inlet A1进液管中流入少量空气，空气通过\（气泡陷阱）\； 6．观察气泡是否滞留在气泡陷阱中，\无气泡警报，无空气进入层析柱通路。 Test Description Expected Result Actual Result Initial / Date 测试描述 预期结果 实际结果 签名/日期 □ 是 □ 否 Air trap（气泡陷阱） 气泡滞留至空气陷阱中 Air sensor2（气泡感应器2） 层析柱通路 无气泡警报响应 无气泡流入 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 Acceptance Conclusion验收结果：验证合格 Comments备注: Reviewed By : 审核人: Date: 日期 7.6. Column-switching Testing柱位转换测试
Objective目的：确认层析系统柱位转换按操作指令正常运行。 Acceptance Criteria可接受标准：层析系统柱位转换按操作指令可正确运行； Test Procedure确认方法： 编码Document No.： AKTA pilot层析系统安装确认、运行确认和性能确认报告 AKTA pilot IQ & OQ & PQ Report Page 14 of 20 1．打开操作界面，进入System Control 模块； 2．选择\，在\对话框里选择\； 3．通过操作指令控制改变柱阀位； 4．观察层析系统柱位转换是否响应操作指令； 5．并设备正常运行，系统无漏液、无空气进入； Test Description 测试描述 Column-switching（柱位转换） Expected Result 预期结果 正常响应 Actual Result 实际结果 □ 是 □ 否 Initial / Date 签名/日期 Acceptance Conclusion验收结果：验证合格 Comments备注: Reviewed By : 审核人: Date: 日期 7.7. Pressure sensor Testing压力感应器测试 Objective目的：确认压力感应器能否正常报警。 Acceptance Criteria可接受标准：当流路压力超过设置上限或下线时，压力感应器正常报警。 Test Procedure确认方法： 1．打开操作界面，进入System Control 模块； 2．选择\，在\对话框里选择\； 3．设置最小压力和最大压力，观察是否引起压力感应器报警； Test Description 测试描述 Pressure sensor1（压力感应器1） Pressure sensor2（压力感应器2） Pressure sensor3（压力感应器3） Pressure sensor4（压力感应器4） Expected Result 预期结果 正常报警 正常报警 正常报警 正常报警 Actual Result 实际结果 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 Initial / Date 签名/日期 Acceptance Conclusion验收结果：验证合格 Comments备注: 编码Document No.： AKTA pilot层析系统安装确认、运行确认和性能确认报告 AKTA pilot IQ & OQ & PQ Report Page 15 of 20 Reviewed By : 审核人: Date: 日期 7.8. Flow Testing流速检测
Objective目的：检查层析系统AKTA pilot设定流速与实际流速是否一致 Acceptance Criteria可接受标准：（1）流速范围4-400ml/min，在线性梯度最大流速为800ml/min；（2）设定流速最小精度为0.1ml；（3）设定流速误差小于±2%；（4）蠕动泵压力承受范围为0-2MPa。 Test Procedure确认方法： 1．打开操作界面，进入System Control 模块； 2．选择\，在\对话框里选择\、Inlet B1、Waste 1、column:bypass\等阀门选择开启； 3．选择\，在\对话框里选择\；依次设置流速4.5ml/min、100ml/min、300ml/min、400ml/min，并在W1口用量筒收集液体并计时以测定实际流速； 4．进入梯度（Gradient)选项卡，设置“Gradient 50%B，length 0min”，执行确认。 5．选择\，在\对话框里选择\；设置流速600ml/min、800ml/min，并在W1口用量筒收集液体并计时以测定实际流速； Expected Test Description Actual Result Initial / Date Result 测试描述 实际结果 签名/日期 预期结果 层析系统工作流速范围4-400ml/min 正常运行 □ 是 □ 否 层析系统设定流速与实际流速误差小□ 是 □ 否 符合规定 于±2% □ 是 □ 否 层析系统流速精度为0.1ml 符合规定 在梯度条件下，最大流速可达800ml/min 符合规定 □ 是 □ 否 Acceptance Conclusion验收结果：验证合格 Comments备注:记录见附录1 Reviewed By : 审核人: Date: 日期 7.9. pH electrode Testing（pH电极测试）
Objective目的：检测层析系统pH电极的测定结果的准确性。 Acceptance Criteria可接受标准：（1）pH电极的工作范围2-12；（2）测量的精度±0.1pH 编码Document No.： AKTA pilot层析系统安装确认、运行确认和性能确认报告 AKTA pilot IQ & OQ & PQ Report Page 16 of 20 （4-40℃有温度补偿）；（3）最大承受压力0.5MPa； Test Procedure确认方法： 1．pH电极的校正： 2．进入“System Control”对话框，左键点击菜单栏中的“System”，出现下拉列表。在下拉列表中点选“Calibration”，在对话框右边的“Monitor”列表中选择“pH”。 3．在对话框“Reference value”项后的方框中填入第一种校正液的pH，然后将pH探头置于此校正液中。待对话框右边的“Measured value”值稳定后，点击对话框中部的“Read value”按钮，结束第一个校正液的校正。 4．两种校正液校正结束后，在“Calibrate electrode slope；%”项后的方框中会显示校正结果的斜率，此斜率在95%-105%之间时，pH电极可用。 5．打开操作界面，进入System Control 模块； 6．从进液口泵入已知pH值的缓冲溶液，通过pH电极，观察比较系统检测pH值与已知的pH值。 7．在停止工作状态下，取下pH电极以虚以电极代替，启动系统； Expected Test Description Actual Result Initial / Date Result 测试描述 实际结果 签名/日期 预期结果 Calibrate electrode slope% 系统检测pH值与已知的pH值一致 Comments备注: Reviewed By : 审核人: Date: 日期 95%-105% 一致 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 Acceptance Conclusion验收结果：pH检测值与实际值误差小于±0.5
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