我国计划免疫市场的主要消费群体是儿童，约占整个疫苗市场的40%。中国13亿人口和每年新出生的超过1500万的婴儿中孕育了巨大的疫苗潜在市场。在计划疫苗市场上，国内疫苗生产企业始终占有主导地位，我国计划疫苗90%的产品主要由中国生物技术集团下属六大生物制品研究所生产供应。国家已加快免疫产品的GMP改造，未来两年，我国计划疫苗的生产质量和市场需求都将有大幅提高。
2）国内手足口病疫苗市场容量分析：
根据国内疫苗市场容量以及手足口病的发病特点，手足口病疫苗主要面向计划疫苗市场，我们做了国内手足口病疫苗市场容量分析。
表一 2013年－2015年国内手足口病疫苗市场容量分析
年度 新生儿（万人） 其他儿童（万人） 成人（万人） 接种率 接种量 接种率 接种量 接种率 接种量 合计份营销额数（万） (亿元) 500 900 1400 3.0 5.4 8.4 2013年 20％ 2014年 40％ 2015年 67% 300 600 1000 1% 2% 3% 100 200 300 1% 1% 1% 100 100 100 3）国内科研机构、制药企业与疫苗企业涉及手足口病疫苗的状况
近几年以来，随着我国手足口病的频发，我们有一些科研机构对手足口病疫
苗进行了一系列的研究。我们检索了国内科研机构发表的文章，并对这些科研机构的研发手足口病疫苗研究进行了总结（见下表）。
表三 国内科研机构研究手足口病疫苗的调查
机构名称 研究方向 疫苗研究状况 手足口疫苗研发 专利状况
我国的疫苗企业与制药企业相对于国际巨头的研发实力及资金实力弱很多，但是国内中小疫苗企业凭借成本、价格以及政策等有利条件在计划免疫市场上发力。我们调查了国内部分疫苗企业与制药企业，分析了这些企业在疫苗研发上的优势特点，并对其手足口病疫苗研发生产状况进行了初步调查。
表三 国内制药企业与疫苗企业涉足手足口病疫苗的调查
公司名称 主营方向 疫苗研发状况 手足口疫苗研发 重点关注
5．手足口病疫苗研发生产的挑战与展望
手足口病疫苗可开发的潜在商业价值太低，一方面从政府层面难以得到重视，另一方面亦没有生物科技公司肯投入资金进行疫苗的研发和生产。 如果手足口病如几年前的SARS一样只是一时流行，公司肯定不会考虑开发手足口病疫苗。
尽管手足口病属于肠道疾病，毒株容易培养，疫苗开发前期会比较顺利，但其临床安全性的评价过程会比较漫长，“没有三五年是拿不下来的”。 对于重大疫苗的研发，是政府立项政府主导，由国有大型科研机构完成；而对于一般的疫苗研发，则是政府立项并提供支持，由市场科研力量来推动
中小疫苗企业凭借成本、价格以及政策等有利条件 疫苗研发的两条路线
随着科技的发展，对疫苗安全性的要求越来越高，促使疫苗生产企业对已有品种进行改良及更新换代，推动我国疫苗技术发展，使我国疫苗质量不断向国际先进水平靠近。辽宁成大生物股份有限公司副总经理张晓华告诉记者，我国疫苗研发主要有两条路线。
一条路线是遵循“引进消化吸收再创新”的发展思路，引进国际领先的疫苗生产技术平台，使我国工业化培养Ｖｅｒｏ细胞技术水平迅速与国际接轨。例如，辽宁成大生物股份有限公司成大速达人用狂犬病疫苗上市，使我国狂犬病疫苗质量与国际同步，目前使用已经超过3000万剂，安全性、有效性得到实践验证。 另一条路线是依托我国的研发实力，对老品种进行技术革新和改进。例如，中国科兴生物制品有限公司孩尔来福甲肝灭活疫苗上市结束了国外产品垄断的局面，产品的安全性也得以改善；无细胞百白破疫苗大大降低了疫苗的不良反应发生；麻疹、风疹和腮腺炎疫苗经天坛生物改进，生产出三联疫苗，可减少孩子接种针次，增加接受力。但卫生部免疫规划专家咨询委员会主任委员赵铠表示，我国在开发联合疫苗方面相对落后，发达国家使用的疫苗有的可以预防6种疾病，而我国最多只能预防3种疾病。
因为涉及新的病原体、新的发病机理和新的保护效果，肠道病毒EV71疫苗研发并不容易。疫苗研制企业必须拥有多学科的研究人才、良好的研发平台以及多年疫苗研发经验。另外，新发传染病疫苗研究投入巨大，研究结果有很大的不确定性，企业可能投入巨资却无法获得任何回报。而目前我国疫苗研发主要有两条途径。一条途径是引进国际领先的疫苗生产技术平台，使我国工业化培养Ｖero细胞技术水平迅速与国际接轨。例如，辽宁成大(600739行情,股吧)（600739）的成大速达人用狂犬病疫苗，使我国狂犬病疫苗质量与国际同步，目前使用已经超过3,000万剂，安全性、有效性得到实践验证；另一条路线是依托我国的研发实力，对老品种进行技术革新和改进。例如，科兴生物公司（深圳市将推荐包括公司等15家企业首批到创业板上市）开发的孩尔来福甲肝灭活疫苗上市结束了国外产品垄断的局面，产品的安全性也得以改善。不过，卫生部免疫规划专家咨询委员会主任委员赵铠曾表示，我国目前在开发联合疫苗方面相对落后，发达国家使
用的疫苗有的可以预防6种疾病，而我国最多只能预防3种疾病。
总而言之，手足口病作为一种再发传染病对我国儿童的健康造成了严重的危害，积极开展监测，掌握我国手足口病的流行病学特点、病原分布及变迁情况；对于发病机理、疫苗和快速检测试剂研发等方面开展深入研究，将对于此病的预防控制具有重大意义。
参考文献
1. Clements CJ ,Wesselingh S L. Vaccine presentations and delivery technologies2what does the future hold ? [J ] . Expert Rev Vaccines ,2005 ,4 (3) :2812287.
2. Kieny M P , Girard MP. Human vaccine research and development : an overview[J ] . Vaccine ,2005 ,23 (50) :570525707. 3. 金奇，主编．医学分子病毒学．北京：科学出版社.
4. Brown BA, Oberste MS, Alexander JP, et al. Molecular epidemiology and evolution of enterovirus 71 strains isolated from 1970 to 1998. J Virol, 1999, 73：9969-9975. 5. 扬帆，金奇，何雅青，等．肠道病毒7l型中国分离株全基因组核苷酸序列分析．中国科学(C辑)，2001，31：163-167. 6. McMinn P C．Phylogenetic analysis of enterovius 71 strains isolated during linked epidemics in Malaysia, Singapore and Western Australia. J Virol，2001, 39：7732-7738. 7. Shih S R．Genetic analysis of enterovirus 7l isolated from fatal and non-fatal cases of hand，foot and mouth disease during an epidemic in Taiwan．1998, Virus Res, 2000，3l：127-136. 8. Ho M ，Chen ER，Hsu KH，et al. The epidemic of enterovirus 71 infection in Taiwan 1998，N Engl J Med，1999，341：929-935.
9. 张寿斌，廖华，黄呈辉，等. 深圳237例手足口病肠道病毒血清型基因及临
床特征. 中国当代儿科杂志，2008, 10(1): 38-41. 10. Arita M, Nagata N, Iwata N, et al. An attenuated strain of enterovirus 71 belonging to genotype a showed a broad spectrum of antigenicity with attenuated neurovirulence in Cynomolgus monkeys. J Vir 2007,81:9386-9395. 11. Wu CN, Lin YC, Fann C, et al. Protection against lethal enterovirus 71 infection in newborn mice by passive immunization with inactivated virus and subunit VP1 vaccine. Vaccine 2001 ； 20 :895-904
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