垂体泌乳素 （PRL）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中垂体泌乳素的含量。 1.1包装规格
规格W：W1：25人份/盒；W2：50人份/盒；W3：2×50人份/盒；W4：4×50人份/盒。
规格L：L1：25人份/盒；L2：50人份/盒；L3：100人份/盒；L4：2×100人份/盒。
1.2 产品主要组成成分
装量 W1/L1 W2/L2 W3 组W4 L3 L4 (2×主要组成成分性状 (25人(50(100分 及含量 50 50 100份 人份 人份/人份/人份/人份//盒) /盒) 盒) 盒) 盒) 盒) (2×(4×酶反2×4×2×碱性磷酸酶标抗PRL单抗0.75mL 1.5mL 3mL 液体 应1.5mL 1.5mL 3mL （鼠抗人），物 稳2×4×2×定0.75mL 1.5mL 3mL 液体 TRIS,1.56g/L 1.5mL 1.5mL 3mL 增
1:3000
强剂 磁结合有PRL单分抗（鼠抗人）离0.75mL 1.5mL 3mL 液体 1.5mL 1.5mL 3mL 的磁性微粒，试0.01% 剂 小牛血清，PRL冻干抗原，目标浓校0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL粉（人度分别为：40准×2 ×2 ×2 ×2 ×2 ×2 源μIU/mL、2000品 PRL） μIU/mL 小牛血清，PRL冻干质0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL粉（人控×2 ×2 ×2 ×2 ×2 ×2 源品 μIU/mL、2000PRL） μIU/mL 度分别为：40抗原，目标浓2×4×2×稀小牛血清，释10 mL 10 mL 10 mL 10 mL 10 mL 10 mL 液体 50g/L 液 校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。
2.1 外观
试剂盒中的组分应澄清，应无沉淀和絮状物。磁分离试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集。校准品和质控品均为冻干粉，复溶后应为澄清无沉淀液体。 2.2 空白限
应不大于3μIU/mL。 2.3 准确度
回收率应在（85%-115%）范围内。 2.4 线性
在[3,5000]μIU/mL测量范围内，相关系数R≥0.9900。 2.5 重复性
用高低两个浓度的样本，各重复检测10次，变异系数CV应不大于10%。 2.6 批间差
用三个批号试剂盒检测同一样本，则三个批号试剂盒之间的批间变异系数CV应不大于15%。 7.7 特异性
2.7.1含浓度不低于300μIU/mL的促甲状腺激素的零浓度PRL样本，测值应不高于3μIU/mL。
2.7.2 含浓度不低于500mIU/mL的促卵泡激素的零浓度PRL样本，测值应不高于3μIU/mL。
2.7.3 含浓度不低于500mIU/mL促黄体生成激素的零浓度PRL样本，测值应不高于3μIU/mL。 2.8 稳定性
试剂盒在2℃～8℃的贮存条件下保存至有效期（12个月）后，检测结果应符合2.1-2.5项的要求。 2.9 校准品溯源性
根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品可溯源至本企业指定纯品抗原，该纯品抗原通过辽宁科骏生物有限公司试剂盒比对赋值。
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