药品抽样操作规程

文件名 文件编号 编制人 编制日期 颁发部门 分发部门 分发份数 变更记载 质量管理部 药品抽样操作规程 审核人 审核日期 批准人 批准日期 质量管理部 储运部 业务部 生效日期、 份数 办公室 财务部 变更原因 一、目的：保证抽样的规范性和代表性

二、职责：验收员负责药品质量验收的抽样，养护员负责药品养护检查的抽样，保管员要配合验收员和养护员抽样。

三、范围：适用于公司到货药品质量验收和养护检查的抽样 四、主要内容：

1、对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。

2、对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。

3、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装，有特殊质量控制的可不拆开最小包装。 4、到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。

5、对于销后退回的药品整件包装完好的，数量在2件及以下的应当全部抽样检查；数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查6件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查2件，不足

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50件的按50件计。抽样检查应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取6个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查，无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验，销后退回药品经验收合格后，方可入库销售，不合格药品按《规范》有关规定处理。

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