5.7 洁净室在静态条件下检测的尘埃粒子数，浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定
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期监控动态条件下的洁净状况。
6 生产介质
6.1 与兽药直接接触的干燥用空气，压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求，不得对兽药造成污染。
6.2 洁净区内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。
6.3 进入洁净区的原辅料、内包装材料、容器及工具均需在外净间对外表面进行处理，或剥去污染的外皮，采取有效消毒措施后，通过缓冲室（传递窗）进入洁净区。 6.4 禁止携入洁净区的物品
6.4.1 未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器。 6.4.2 未确定为低发尘性的记录、笔记用纸。 6.4.3 记录时不允许用铅笔、蘸水笔、自来水笔等。 6.4.4 未经允许的放射性物质。
6.4.5 作业人员的香烟、火柴、打火机、手表、首饰、化妆品、手纸、手帕、钱包、钥匙、笔记本、食品等。
6.5 洁净区内不能存放多余的物料及生产无关的物料，生产中废弃物应及时处理。
6.6 洁净区要求应是整洁无尘、无污染源。
6.7 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净区产生不良影响。 6.8 设备、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洗标准。
6.9 洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够时间用于消毒。更换品种时保证必须至
少有6小时的间歇。
6.10 洁净区应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
7 人员
7.1 兽药生产人员应有健康档案。直接接触兽药的生产人员每年至少体检一次。传染病，皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触兽药生产。
7.2 进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触兽药。
7.3 洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、无脱落纤维和颗粒性物质。洁净工作服应在洁净区内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌、并有清洗周期。
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7.4 洁净区仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入；人员数量每20m2操作间不超过5人。
7.5 洁净区内人员数量应严格控制。对进入洁净区的临时外来人员应进行指导和监督，并进行登记备查。
7.6 凡有粉尘、活性物质，有毒、有害的物质等岗位的工作服应分别存放、清洗、干燥消毒并有标记、以保证不产生交叉污染。
7.7 进入洁净区的人员必须按规定换鞋，更衣，双手消毒后，方可进入洁净区。 7.8 生产人员不得在生产区域随意走动、大声喧哗，不得在车间会客，严禁串岗。 7.9 洁净区人员应尽量保持最少的活动和最小的动作幅度，以减少人员产生的尘粒数。
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有效数字和数值的修约与运算管理制度
文件类别 文件名称 SMP 有效数字和数值的 修约与运算管理制度 起 草： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 文件编码 SMP-QMP02500 执行日期： 年 月 日 变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日 修 订 号： 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 目的：建立有效数字和数值的修约与运算管理制度。 适用范围：适用于药检工作中除生物检定统计以外的各种测量或计算而得的数值。 责任人：车间主任、质监员、化验室主任、质保部经理。 1 有效数字的基本概念
1.1 有效数字系指在检验工作中所能得到有实际意义的数值。其最后一位数字欠准是允许的，这种由可靠数字和最后一位不确定数字组成的数值，即为有效数字。
1.2 有效数字的定位（数位），是指确定欠准数字的位置，这个位置确定后，其后面的数字均为无效数字。欠准数字的位置可以是十进位的任何数位，用10n表示：n可以是正整数，如n=1、101=10（十位数），n=2、102=100（百位数）……；n也可以是负数，如n=-1、10-1=0.1（十分位），n=-2、10-2=0.01（百分位），……。
1.3 有效位数
1.3.1 在没有小数位且以若干个零结尾的数值中，有效位数系指从非零数字最左一位向右数得到的位数减去无效零（即仅为定位用的零）的个数。例如35000中若有两个无效零，则为三位有效位数，应写作350×102；若有三个无效零，则为两位有效位数，应写作35×103。
1.3.2 在其它十进位数中，有效数字系指从非零数字最左一位向右数而得到的位数。例如3.2、0.32、0.032和0.0032均为两位有效位数，0.320为三位有数位数、10.00为四
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