药包材补充申请申报资料-

附件三

药包材补充申请申报资料

㈠、一般要件

⑴、药包材批准证明文件复印件；

⑵、省级(食品)药品监督管理局对变更后的生产现场进行考

核验收的报告；

⑶、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具

的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件； ⑷、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具

的变更后的生产场地洁净室(区)洁净度检验报告书原件；

⑸、变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量

检验报告书；

⑹、变更后的输料来源证明、执行的质量标准及其安全用量

的依据；

⑺、变更前后生产工艺对比研究资料；

⑻、变更注册标准的说明及变更前后的注册标准； ⑼、三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件； ⑽、采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试

验研究资料(饮食试验用药品的质量标准)。 ⑾、变更后的生产厂区及洁净室(区)平面图；

⑿、变更前后申请人合法登记证明文件复印件；

⒀、进口药包材厂商授权新的中国代理机构申报的授权文

书、公证文件及其中文译本。新的中国代理机构的工商执照复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件。

涉及进口药包材的补充申请，还须提交厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称” 或者“注册地址”申请的相关文件、公证文件及其中文译本。

（二）、药包材补充申请申报资料项目表

注册事项 报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项 报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项 10 + + + + - - - - + - + - - 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 + + + + + + + + + 2 - + *1 - - - - - - - 3 + + *2 - + + + + - - 4 - + - - - - - - - 5 - - - + - - - - - 申报资料项目 6 - - - - + - - - - 7 - - - - - + - - - 8 - - - - - - + - - 9 + + - + + + + - - 10 + + - + + + - - - 11 - - - - - - - - - 12 - - + - - - - - + 13 - - - - - - - + -

（三）、资料要求

1、《药包材补充申请表》(一式5份)；电子文本(一式两套)； 2、申报资料一式三套(其中至少两套原件，复印件一套)； 3、所有资料均要求用A4幅面纸张打印，按申报资料顺序排

列，并在每项申报资料作一封面(详见《药包材注册申报资料形式审查要点》附件3申报资料封面样稿)，按规定注明该资料项目编号，每套资料分别装一个资料袋(资料袋封面样稿详见《药包材注册申报资料形式审查要点》)。 4、提供一个样品。