风险分析评估方案
持续性。通过药品经营过程的质量风险审核表记录药品经营过程中的质量风险审核过程，监控实施质量风险管理的结果。
十、药品经营风险的评定
根据风险排查中发现的经营风险数量和等级情况并回顾公司年度经营过程中质量风险管理档案内所记录的质量风险的评估、控制、沟通和审核情况，及风险的数量等级。综合评定公司年度经营风险情况：
高风险项目数量>0，公司年度经营风险为高风险；
高风险项目数量=0,中等风险项目数量>10，公司年度经营风险为高风险；
高风险项目数量=0,中等风险项目数量<10，一般风险项目数量>20，公司年度经营风险为高风险；
高风险项目数量=0,中等风险项目数量<10，一般风险项目数量<20，公司年度经营风险为中等风险；
高风险项目数量=0,中等风险项目数量<5，一般风险项目数量<10，公司年度经营风险为低风险；
高风险项目数量=0,中等风险项目数量=0，一般风险项目数量<30，公司年度经营风险为低风险。
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附件一：整改记录
问题改进和措施跟踪记录
问题事由 检查人员 责任部门 缺陷项目描述： 部门负责人： 日期： 整改措施： 整改措施完成报告： 部门责任人： 日期： 质量负责人： 日期： 整改措施完成验证： 质量负责人： 日期： 第 7 页 共 9 页
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附件二：风险评估汇报表
评估目的 评估范围 年度公司经营风险评估汇报表
评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略，制定纠正和预防措施，降低公司运行风险 公司年度经营业务 1、《药品管理法》及其实施细则 2、《药品经营质量管理规范》及其附录 3、药品经营许可证验收标准 4、公司各项质量管理制度 5、失败模式分析法（FMEA） 我公司人事行政部、采购部、销售部、财务部、质量管理部、仓储运输部 评估日期 评估依据 接受评估部门 评估组长 评估组成员 评估过程综述 1、组织 2、准备 3、实施 第 8 页 共 9 页
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检查结果 整改方案 结论 填报人（质量负责人） 审批人（总经理） 汇报表出具日期
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