医用生物粘合剂市场需求与使用情况分析报告

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医用生物粘合剂市场需求与使用情况分析报 告

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医用生物粘合剂市场需求与使用情况分析

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目 录

医用生物粘合剂市场需求与使用情况分析 ........................................................ 3

第一节 医用生物粘合剂产品种类调查 ...................................................... 3 （一）纤维蛋白粘合剂 ........................................................................................ 3 （二）贻贝粘蛋白粘合剂 .................................................................................. 10

第二节 医用生物粘合剂用药分析 ............................................................ 11

一、主要用药科室调查与占比 .......................................................... 11 二、主要用药人群与市场分析 .......................................................... 11 第三节 医用生物粘合剂产品上下游市场调研（眼科） ........................ 12

一、眼科缝合线市场容量统计与分析（国内外市场） .................. 12

（一）全球 .......................................................................................................... 12 （二）中国 .......................................................................................................... 13 2、市场需求分析................................................................................................ 16 3、中国市场国内外主要产品占比情况调研.................................................... 18

二、眼药水市场销售额统计与分析（国内外市场，眼科手术及缝合线用） .......................................................................................................... 18 （一）全球 .......................................................................................................... 19 （二）中国 .......................................................................................................... 19 2、市场需求分析................................................................................................ 20

第四节 医用生物粘合剂市场存在的问题 ................................................ 22

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医用生物粘合剂市场需求与使用情况分析

第一节 医用生物粘合剂产品种类调查

医用粘合剂的种类很多，按其材料性质可分为化学粘合剂和生物粘合剂：化学粘合剂包括：氰基丙烯酸酯类粘合剂；聚氨酯类粘合剂；有机硅系粘合剂等；生物粘合剂包括：纤维蛋白粘合剂（fibrin sealant，FS）、贻贝粘蛋白粘合剂（mussel adhesive protein，MAP）。

（一）纤维蛋白粘合剂

是由纯化的人纤维蛋白原及牛凝血酶、Ca++第ⅩⅢ因子、抑肽酶组成的生物制品。经基础与临床研究，现已逐步成为弥补缝合法缺陷的辅助方法之一。临床已用于游离皮瓣的移植、小血管、周围神经、肌腱等的吻合、微小粉碎性骨折片的固定、大血管夹层动脉瘤的填充、肝脾等实质肝脏手术创面止血修补等，临床效果满意。

1、纤维蛋白粘合剂——生物止血材料

20世纪40年代，以纤维蛋白原粉为原料，进行了组织粘合的早期实验。70年代，随着分离、提纯技术的完善，纤维蛋白胶初步在临床进行了实验性试用。直至80年代，由奥地利Immuno公司将其商品化（Tissuccol），在欧洲市场迅速推广。从那时以来，在亚洲，生物纤维蛋白胶也得到医学界人士的青睐，日本多家公司生产了此项产品。我国于80年代初由上海学者研制出由人血提取的医用纤维蛋白粘合剂并进行临床应用，由于人血来源受限，形成商品化有困难。1994年，我国学者与广州倍特生物技术有限公司，以哺乳动物血液作为原料，研制出新一代生物止血材料——纤维蛋白胶。原料来源丰富，经过处理既降低了成本，排除了人体血源性疾病的感染机会，经国内医学界试用取得良好的效果，为生物止血材料的推广应用提供了条件。

2、止血机理

以哺乳动物或人的血液有关成份为原料，提取高浓度的纤维蛋白原为基质，加上能使其转变成纤维蛋白的凝血酶，以及钙离子和抑肽酶等组成纤维蛋白胶。

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制剂的主要成份有纤维蛋白原，XIII因子及稳定剂等。

在使用时，两种主要成份溶解后相混合，纤维蛋白原在凝血酶的作用下裂解，形成纤维蛋白的单体，随之聚合成纤维蛋白多聚体。多聚体易自行解聚，称为“可溶性纤维蛋白多聚体”。凝血酶与Ca++离子激活XIII因子，活化后的XIII因子，作用于可溶性纤维蛋白多聚体，使其成为稳定的纤维蛋白多聚体，在组织修复中具有重要作用。当纤维蛋白原浓度越来越高，所产生的纤维蛋白多聚体的强度就越大。由于机体具有纤溶系统，在纤溶系统的作用下，纤维蛋白最终会被吸收，其吸收速度在一定范围内可由抑肽酶来调节，抑肽酶能抗纤溶酶、胰蛋白酶等蛋白降解酶的降解作用，从而延长纤维蛋白多聚体存在的时间。在不同组织中蛋白降解酶活性不一样，如神经、脾、肾、肝等组织器官中蛋白降解酶的活性颇高，需要较高浓度的抑肽酶。而在骨组织中蛋白降解酶活性较低，可以不需要抑肽酶。当稳定的纤维蛋白多聚体形成后，既为创伤组织提供粘合，又填充组织的缺损，为纤维母细胞、平滑肌细胞等间叶细胞的增殖提供了良好的基质。据实验观察，纤维蛋白胶应用时，首先是纤维蛋白发挥止血作用，继而被机体吸收，随之组织细胞开始增殖愈合。一般在术后第2~3天，于纤维蛋白网周边出现毛细血管和纤维母细胞增殖，5~7天创面纤维蛋白被吸收，组织愈合。

3、临床应用概况

纤维蛋白胶临床应用以来，由于这种材料既有止血作用，又促进了伤口愈合，是一种新型止血剂，得到了越来越多的临床医师的重视和使用。据了解，目前，国内外已有数百万例病人受益于纤维蛋白胶。本文在大量文献中选择部分应用纤维蛋白胶的临床报告概括地介绍。

1）普通外科

中国胡氏（1995年）在甲状腺部分切除、胆囊切除、胰部分切除、乳腺部分切除、腹膜后肿病切除共30例病人，使用纤维蛋白胶。他们观察到一般喷胶后5~10s形成一层乳白色薄膜附着在创面上、渗血平均在10s左右达到止血。有较大活动性出血和小动脉出血，需先行结扎，再用胶覆盖止血。1例脾肾静脉吻合，当松开沙氏钳时见到针眼出血，立即上钳并涂上纤维蛋白胶后再缓缓松钳，

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