国家食品药品监督管理总局

附件1

参比制剂备案表

编号：

拟评价品种信息 药品通用名 英文名称 主成分化学名 主成分分子式 剂 型 包装材料 批准文号 质量标准 仿制对象 拟评价方法 （填写说明：填写企业当年注册时的对照药，或说明历史申报情况。） □ 体内评价方法 □ 体外评价方法 备案人信息 企业名称 组织机构代码 注册地址 生产地址 法定代表人 联系人 邮 编 邮 编 职 位 职 位 邮 编 手 机 传 真 产品效期 规 格 包装规格 批准时间 汉语拼音 商品名称 联系人通讯地址 联系电话 电子信箱 《药品生产许可证》编号 相应的GMP证书 编号 拟定参比制剂相关信息 药品通用名 英文名称 主成分化学名 汉语拼音 商品名称 主成分分子式 剂 型 包装材料 批准文号 进口注册证号 □ 国内上市 □ 国外上市 □ 国内生产 □ 进 口 产品效期 规 格 包装规格 采购国家 类 型 □ 原研药品 □ 国际公认的同种药物 来 源 持证商 生产厂/产地 质量标准 选择理由 理由： 声 明 备案人保证： ①遵守食品药品监督管理部门关于仿制药质量和疗效一致性评价工作的有关要求及规定； ②备案表内容及所提交资料、样品均真实有效、来源合法，未侵犯他人权益； ③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。 如查有不实之处，申请人承担由此导致的有关后果。 其他特别申明事项： 备案单位 法定代表人（签名）： （加盖公章处） 年 月 日

注释：上述表格中事项均需填写，如不能填写，请在表格内说明原因。