执业药师药物分析考点总结归纳满分覆盖

执业药师药物分析考点总结归纳满分覆盖

药物分析 总结归纳 第一节 药品质量标准

重点：中国药典

1.药品质量控制的目的、质量管理的意义:保证用药的安全、合理和有效

2.全面质量控制:研制、生产、供应、临床使用 3.药品质量标准:

是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

4.掌握各自的简称: 《中国药典》（Ch.P）

美国药典（USP）、美国国家处方集（NF）、英国药典（BP）、日本药局（JP）、欧洲药典（Ph.Eur）、国际药典（Ph.Int） 5.《中国药典》： 1）历史沿革：

2）基本结构和主要内容：

中国药典的内容分为凡例、正文、附录和索引四部分。 ①凡例：

⑴关于检验方法和限度的规定：仲裁以《中国药典》方法为准。

⑵考点：混淆标准品、对照品的概念： 标准品：

用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品标定； 对照品：指用于检测时，按干燥品（或无水物）计算后使用的标准物质。

⑶关于精确度的规定：

Ⅰ“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一； Ⅱ“称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一； Ⅲ取用量为“约”若干时，指该量不得超过规定量的±10%。 Ⅳ“精密量取”指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。

考点：“称重”或“量取”的量，小数点后多一位 例如：

Ⅴ“空白试验”系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；