FDA认证不适用哪些产品

美国FDA负责监管美国的药品、生物制品、兽药、医疗器械、食品、饲料、化妆品以及放射性的电子产品等。在一百多年的发展历程中，它逐渐树立起了专业与权威的形象，在全球范围内都有着很高的威望。

也因此，“FDA认证”成了许多产品品质可靠的标志。在市场营销中，我们经常能看到厂家宣称自己或者其产品经过了“FDA认证”。

不过，这些很可能都是虚假宣传——FDA根本就不做厂家所说的“认证”。下面，我们根据FDA官方网站上的介绍，梳理出他们并不进行的几项认证——如果你看到这些产品宣称“FDA认证”，那么就可以判断为骗子无疑。

FDA不认证公司

如果一种食品、药品或者医疗器械产品等想要在美国销售，那么厂家需要向美国FDA进行注册登记。不过登记的对象是生产设施（即厂房、车间等），而不是公司本身。FDA有权对登记的生产设施进行检查，确保它符合FDA的规范。 但这种“登记”不代表该设施经过了FDA的“审查”，更不代表该公司经过了“FDA认证”。

FDA对医疗器械进行分级监管，对于I级和II级医疗器械，“FDA认证”都是不实宣传

根据可能产生的风险，FDA把医疗器械分成三级进行监管。 风险很大的

是III级，比如机械心脏瓣膜和可植入泵，通常需要FDA审查认证批准之后才能上市销售。而要获得批准，生产者要向FDA证明该设备的安全性和有效性。对于这种等级的医疗器械，“FDA认证”代表着权威认可。

中等风险的是医疗器械是II级，比如透析设备和导管。II级医疗器械只需要厂家显示该设备跟已经合法上市的同类设备“实质等同”就可以销售了，并不需要经过FDA审批。 低风险的医疗器械被封为I级，比如手动泵奶器、创可贴、医用手套等等，只是进行一般监管，甚至不需要备案。对于I级和II级的医疗器械，“FDA认证”都是不实宣传。

FDA不认证化妆品、洗浴用品、染发剂等

各种香水、化妆品、保湿用品、洗浴用品、染发剂之类的产品，包括它们所用的成分以及产品标签，都不需要FDA审查即可上市销售。FDA要求厂家保证它们的安全和“如实标注”，但并不进行审查，所以宣称“FDA认证”这些类别产品也是不实宣传。

FDA不认证医用食品

美国的“医用食品”跟中国的“特医食品”不完全相同。它是针对特定病人或者症状、需要在医生监护下食用的食品。中国的“特医食品”范围比它要宽一

些，比如宣称“适合糖尿病人”的食品是中国的“特医食品”，但不是美国的“医用食品”。

医用食品上市前并不需要经过FDA审批，只是要求生产设施进行登记备案。所以，如果中国的某种针对病人的食品宣称“FDA认证”，就必定是骗子。

FDA不审查认证婴儿配方奶

中国的婴儿配方奶实施注册制，每个厂家把特定的配方进行注册，获得批准之后才可以销售。

而美国FDA并没有这样的要求。虽然婴儿配方奶生产销售也在FDA的监管之下，但FDA只是每年对生产设施进行一次检验，并对产品进行抽样分析。只有FDA认定一个产品存在安全风险，才会要求下架召回。

不过，国外的婴儿配方奶要进入中国销售，也需要厂家在中国进行注册并获得批准。所以，没有获得中国政府批准注册的婴儿配方奶，在中国是非法产品,而宣称“FDA认证”的婴儿配方奶，则是骗子产品。

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