6.11 太子参“三无一全”品牌检验标准操作规程

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文件名称 编 号 替 代 起 草 人 起草日期 分发部门 太子参“三无一全”品牌检验标准操作规程 SOP-CB-002-00 生效日期 页 次 起草部门 第 1 页 共4页 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 □综合部 □质量部 □生技部 □研发部 □种植基地 □加工车间□仓储部 1 目的：为保证检验操作规范性，准确、及时为生产提供服务，特制定本规程。 2 范围：适用于本公司太子参“三无一全”品牌的检验操作。 3 职责：QC为本公司检验的责任部门，负责贯彻实施本操作规程。 4 内容： 4.1 检验名称 4.1.1 中文名：太子参

4.1.2 拉丁名：PSEUDOSTELLARIAE RADIX 4.2 质量标准编号：STP-CB-002-00。 4.3 取样规程编号：SOP-QC-017-00。 4.4 检验项目及操作方法 4.4.1 性 状

4.4.1.1 仪器和用具：中药饮片对照图谱等。 4.4.1.2 操作方法

取本品适量，依法检查。 4.4.1.3 结果判定

本品呈细长纺锤形或细长条形，稍弯曲，长约3~10cm，直径0.2~0.6cm。表面灰黄色至黄棕色，较光滑，微有纵皱纹，凹陷处有须根痕。顶端有茎痕。质硬而脆，断面较平坦，周边淡黄棕色，中心淡黄白色，角质样。气微，味微甘。 4.4.2 鉴 别

4.4.2.1 仪器和用具：电子天平、显微镜、载玻片、硅胶G薄层板、展开缸、三用紫外仪等。 4.4.2.2 试液与试剂：水合氯醛试液、甲醇、太子参对照药材、正丁醇、冰醋酸、0.2%茚三酮乙醇溶液等。 4.4.2.3 测定法

（1）取本品，依《显微鉴别法》（《中国药典》四部通则 2001)鉴别。

（2）取本品粉末1g，加甲醇10ml，温浸，振摇30分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取太子参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》四部

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SOP-CB-002-00 太子参“三无一全”品牌检验标准操作规程 第 2 页 共 4 页 通则 0502)试验，吸取上述两种溶液各1ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4:1:1）为展开剂，置用展开剂预饱和15分钟的展开缸内，展开，取出，凉干，喷以0.2%茚三酮乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 4.4.2.4 结果判定

（1）本品横切面：木栓层为2~4列类方形细胞。栓内层薄，仅数列薄壁细胞，切向延长。韧皮部窄，射线宽广。形成层环。木质部占根的大部分，导管稀疏排列成放射状，初生木质部3~4原型。薄壁细胞充满淀粉粒，有的薄壁细胞中可见草酸钙簇晶。

（2）供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 4.4.3 检 查 4.4.3.1 杂质

4.4.3.1.1 仪器和用具：电子天平等。 4.4.3.1.2 测定法

取本品照《杂质检查法》（《中国药典》四部通则0212）测定。 4.4.3.1.3 结果判定 不得过3.0% 4.4.3.2水 分

4.4.3.2.1 仪器和用具：电子天平、称量瓶、干燥箱等。 4.4.3.2.2 测定法

取本品照《水分测定法》(《中国药典》四部通则0832第二法）测定。 4.4.3.2.3 结果判定

不得过14.0%。 4.4.3.3 总灰分

4.4.3.3.1 仪器和用具：电子天平、坩埚、箱式电阻炉等。 4.4.3.3.2 测定法

取本品照《灰分测定法》（《中国药典》四部通则2302）测定。 4.4.3.3.3 结果判定

不得过4.0%。 4.4.3.4 二氧化硫残留量

4.4.3.4.1 仪器和用具：二氧化硫残留量测定装置、磁力搅拌器、氮气等。 4.4.3.4.2 测定法

取本品照《二氧化硫残留量测定法》（《中国药典》四部通则0212）测定。

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SOP-CB-002-00 太子参“三无一全”品牌检验标准操作规程 第 3 页 共 4 页 4.4.3.4.3 计算公式

(A－B)×C×0. 032×106

X=

W

式中 X 为供试品中的二氧化硫总含量，μg/g ；

A 为供试品消耗氢氧化钠滴定液的体积，ml； B 为空白消耗氢氧化钠滴定液的体积，ml； C 为氢氧化钠滴定液浓度，mol/L； W 为供试品的重量，g。

0. 032为lml的氢氧化钠滴定液（1mol/L) 相当的二氧化硫的质量，g。 4.4.3.4.4 结果判定

不得过150 mg/kg。 4.4.3.5 重金属及有害元素

4.4.3.5.1 仪器和用具：原子吸收光谱仪等。 4.4.3.5.2 测定法

取本品照《铅、镉、砷、汞、铜测定法》（《中国药典》四部通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定。 4.4.3.5.3 结果判定

铅不得过5mg/kg；镉不得过0. 3mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0. 2mg/kg；铜不得过20mg/kg。 4.4.3.6 黄曲霉毒素

4.4.3.6.1 仪器和用具：电子天平等。 4.4.3.6.2 测定法

照《黄曲霉毒素测定法》测定（《中国药典》四部通则2351）。 4.4.3.6.3 结果判定

本品每1000g含黄曲霉毒素B1不得过5ug，含黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2、黄曲霉毒素B1的总量不得过10ug。 4.4.3.7 有机氯农药残留量

4.4.3.7.1 仪器和用具：气相色谱仪等。 4.4.3.7.2 测定法

照《农药残留量测定法》有机氯农药残留量测定（《中国药典》四部通则2341有机氯类农药残留量测定法—第法）测定， 4.4.3.7.3 结果判定