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文件名称 编 号 替 代 起 草 人 起草日期 分发部门 太子参“三无一全”品牌检验标准操作规程 SOP-CB-002-00 生效日期 页 次 起草部门 第 1 页 共4页 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 □综合部 □质量部 □生技部 □研发部 □种植基地 □加工车间□仓储部 1 目的:为保证检验操作规范性,准确、及时为生产提供服务,特制定本规程。 2 范围:适用于本公司太子参“三无一全”品牌的检验操作。 3 职责:QC为本公司检验的责任部门,负责贯彻实施本操作规程。 4 内容: 4.1 检验名称 4.1.1 中文名:太子参
4.1.2 拉丁名:PSEUDOSTELLARIAE RADIX 4.2 质量标准编号:STP-CB-002-00。 4.3 取样规程编号:SOP-QC-017-00。 4.4 检验项目及操作方法 4.4.1 性 状
4.4.1.1 仪器和用具:中药饮片对照图谱等。 4.4.1.2 操作方法
取本品适量,依法检查。 4.4.1.3 结果判定
本品呈细长纺锤形或细长条形,稍弯曲,长约3~10cm,直径0.2~0.6cm。表面灰黄色至黄棕色,较光滑,微有纵皱纹,凹陷处有须根痕。顶端有茎痕。质硬而脆,断面较平坦,周边淡黄棕色,中心淡黄白色,角质样。气微,味微甘。 4.4.2 鉴 别
4.4.2.1 仪器和用具:电子天平、显微镜、载玻片、硅胶G薄层板、展开缸、三用紫外仪等。 4.4.2.2 试液与试剂:水合氯醛试液、甲醇、太子参对照药材、正丁醇、冰醋酸、0.2%茚三酮乙醇溶液等。 4.4.2.3 测定法
(1)取本品,依《显微鉴别法》(《中国药典》四部通则 2001)鉴别。
(2)取本品粉末1g,加甲醇10ml,温浸,振摇30分钟,滤过,滤液浓缩至1ml,作为供试品溶液。另取太子参对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》四部
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SOP-CB-002-00 太子参“三无一全”品牌检验标准操作规程 第 2 页 共 4 页 通则 0502)试验,吸取上述两种溶液各1ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(4:1:1)为展开剂,置用展开剂预饱和15分钟的展开缸内,展开,取出,凉干,喷以0.2%茚三酮乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 4.4.2.4 结果判定
(1)本品横切面:木栓层为2~4列类方形细胞。栓内层薄,仅数列薄壁细胞,切向延长。韧皮部窄,射线宽广。形成层环。木质部占根的大部分,导管稀疏排列成放射状,初生木质部3~4原型。薄壁细胞充满淀粉粒,有的薄壁细胞中可见草酸钙簇晶。
(2)供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 4.4.3 检 查 4.4.3.1 杂质
4.4.3.1.1 仪器和用具:电子天平等。 4.4.3.1.2 测定法
取本品照《杂质检查法》(《中国药典》四部通则0212)测定。 4.4.3.1.3 结果判定 不得过3.0% 4.4.3.2水 分
4.4.3.2.1 仪器和用具:电子天平、称量瓶、干燥箱等。 4.4.3.2.2 测定法
取本品照《水分测定法》(《中国药典》四部通则0832第二法)测定。 4.4.3.2.3 结果判定
不得过14.0%。 4.4.3.3 总灰分
4.4.3.3.1 仪器和用具:电子天平、坩埚、箱式电阻炉等。 4.4.3.3.2 测定法
取本品照《灰分测定法》(《中国药典》四部通则2302)测定。 4.4.3.3.3 结果判定
不得过4.0%。 4.4.3.4 二氧化硫残留量
4.4.3.4.1 仪器和用具:二氧化硫残留量测定装置、磁力搅拌器、氮气等。 4.4.3.4.2 测定法
取本品照《二氧化硫残留量测定法》(《中国药典》四部通则0212)测定。
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SOP-CB-002-00 太子参“三无一全”品牌检验标准操作规程 第 3 页 共 4 页 4.4.3.4.3 计算公式
(A-B)×C×0. 032×106
X=
W
式中 X 为供试品中的二氧化硫总含量,μg/g ;
A 为供试品消耗氢氧化钠滴定液的体积,ml; B 为空白消耗氢氧化钠滴定液的体积,ml; C 为氢氧化钠滴定液浓度,mol/L; W 为供试品的重量,g。
0. 032为lml的氢氧化钠滴定液(1mol/L) 相当的二氧化硫的质量,g。 4.4.3.4.4 结果判定
不得过150 mg/kg。 4.4.3.5 重金属及有害元素
4.4.3.5.1 仪器和用具:原子吸收光谱仪等。 4.4.3.5.2 测定法
取本品照《铅、镉、砷、汞、铜测定法》(《中国药典》四部通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定。 4.4.3.5.3 结果判定
铅不得过5mg/kg;镉不得过0. 3mg/kg;砷不得过2mg/kg;汞不得过0. 2mg/kg;铜不得过20mg/kg。 4.4.3.6 黄曲霉毒素
4.4.3.6.1 仪器和用具:电子天平等。 4.4.3.6.2 测定法
照《黄曲霉毒素测定法》测定(《中国药典》四部通则2351)。 4.4.3.6.3 结果判定
本品每1000g含黄曲霉毒素B1不得过5ug,含黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2、黄曲霉毒素B1的总量不得过10ug。 4.4.3.7 有机氯农药残留量
4.4.3.7.1 仪器和用具:气相色谱仪等。 4.4.3.7.2 测定法
照《农药残留量测定法》有机氯农药残留量测定(《中国药典》四部通则2341有机氯类农药残留量测定法—第法)测定, 4.4.3.7.3 结果判定
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