ADI0100101
药业有限公司GMP管理文件
题 目 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位 GMP标准管理文件的编制规程 GMP小组 公司各部门 审 核 审核日期 颁发数量 11份 编 码: ADI0100101 批 准 批准日期 生效日期 共 3页
一、目 的:制定GMP标准管理文件的编制规程,规范我公司GMP标准管理文 件编写格式,制定、初审、会审、批准程序,确定文件格式。
二、适用范围:适用于公司所有的GMP标准管理文件的制定、初审、会审、批 准的全过程。
三、责 任 者:各部门负责人、 GMP标准管理文件编制人员。 四、正 文:
1、GMP标准管理文件是指我公司实施GMP和GMP认证所形成的技术标准、管理 标准、工作标准及记录的统称。
2、文件的编制(修订)、审核、批准程序:
2.1技术标准、管理标准、工作标准、记录等,由相应部门的负责人或指定专人 编制(修订),跨职能部门的标准管理文件由GMP管理小组指定符合条件的管理 人员编制(修订)。
2.2编制(修订)人员根据有关法律法规、法定标准、行业管理文件以及公司的 内控标准、规定和要求编制(修订)标准管理文件, 编制人应熟悉与所编制文件 有关的基础知识和专业知识,并对所编制的文件负技术责任。
2.3编制(修订)后交本部门或质量管理部进行审核,审核人应具有较高知识水 平、对公司已生效文件与国家有关政策、法规比较熟悉的人员,对所审核文件的 合法性负责,并不得与已生效的文件相抵触;牵涉部门较多时由GMP认证小组组 织会审。
2.3经过审定的文件,凡属重要的、涉及面广的及公司与部门职责条例等应交总 经理审阅批准执行;其他文件可根据文件相关内容由分管副总或GMP小组组长审 批;其他只涉及部门管理范围的文件也可由部门负责人审批。
2.4 GMP标准管理文件按《药品生产质量管理规范》的规定,定期进行修订;修
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ADI0100101 订前,分管副总或GMP小组组长指定专人对其复审,提出修订意见;
2.4.1需要修订的标准管理文件,交由原编写单位按该程序进行修订、审核、批准执行。
2.5下列情况必须及时修订:
2.5.1法定标准、法规或其他依据文件更改、更新版本,使标准有改变; 2.5.2新设备、新工艺或采用新的设施;
2.5.3原辅料的供货厂家变更,使生产工艺变更。 2.5.4其他原因引起的变更。 3、GMP标准管理文件的编写格式:
3.1页眉和页脚:在页眉的右侧标注该文件的编码,页脚则居中标注当前页码。 3.2表头示样见附,标题为“杭州洁康药业有限公司GMP管理文件”或“杭州洁 康药业有限公司标准操作规程”;标题采用3号宋体字加黑,表内文字用小4号 宋体字,采用单倍行距。
3.2.1题目栏填写文件的正式名称。
3.2.2编码,由GMP管理小组按规定统一编制,打印在“编码” 二字的下方。 3.2.3文件颁发部门为GMP管理小组,可简称GMP小组。
3.2.4文件原件中制定、审核和批准项均应本人签字并写明签字日期,批准日期 到生效日期一般为15天。
3.2.5页码数不包括附带表格页数。 3.3文头下面,应有以下五个方面的内容: 3.3.1目的:简单扼要地说明制定该文件的目的。
3.3.2适用范围:该文件适用于哪些范围或应用领域。必要时还应说明不适用的 范围、领域。
3.3.3责任者:哪些部门、岗位或人员对贯彻执行该文件负有责任。
3.3.4正文:正文中一级层次序号为小写1并用顿号分开,二(三)级以下层次 序号则为1.1(1.1.1)不用顿号分开,引用文件应注明文件全称及编码,编码 版次可略。
3.3.5记录:应明确标示本文件中涉及到的记录及其编码,编码版次可略。若无 涉及相关记录,本项可免。
3.4产品工艺规程、验证方案、产品质量标准、检验操作规程等技术文件同样采
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ADI0100101 用此表头但可不需要正文下相应的内容。公司行政性红头文件不受此规程制约。 4、文件格式:
4.1参照GB1.2标准化工作导则,标准出版印刷的规定之有关要求,文件在序号 后接文字,第二行与序号并列,另起一行时,前面(左方)空二格。 4.2文件用纸采用幅面为21×29.7cm规格的A4打印纸。
4.3文件标题用3号宋体字加黑,全文用小4号宋体字。文件左、右空白3.17cm, 上下空白2.54cm;标题与文头间距为固定值18磅,文头与全文间空一行,行距 1.5倍。因纸张打印的累计误差,以上尺寸允许有少量偏差。
4.4如果文件中有表格或图象时,表格或图样与其正文的上下间可空一行,行距 1.5倍。
4.5对图样、表格,其幅面允许向翻开方向按二分之一的倍数延伸;图样、表格 左方可与正文对齐,也可根据整齐美观的原则,左方空二格,其图样、表格内的 文字字体可灵活运用,但正文中的例举文字应与正文向右空二格。 4.6本规程的打印件符合以上要求,可作样件参考。
附:表头式样:
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题 目 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位 编 码: 共 页 ADI0100101 审 核 批 准 审核日期 批准日期 颁发数量 生效日期
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