河北省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的

河北省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使

用政策的实施意见

【法规类别】药品管理

【发文字号】冀政办字[2017]54号 【发布部门】河北省政府 【发布日期】2017.05.16 【实施日期】2017.05.16 【时效性】现行有效

【效力级别】地方规范性文件

河北省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见

（冀政办字〔2017〕54号）

各市（含定州、辛集市）人民政府，省政府有关部门：

为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见 》（国办发〔2017〕13号），切实提高全省药品质量疗效，规范药品生产流通秩序、净化流通环境，规范用药行为，更好地满足人民群众看病就医需求，全面推进健康河北建设，经省政府同意，结合我省实际，提出如下实施意见： 一、强化药品质量监管，促进医药产业健康发展 （一）加强药品准入管理和一致性评价。

1.按照国家与省级药品审评审批职能事权划分，建立更加科学高效的药品审评审批运 1 / 3

行体系，使我省审评审批药品的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水

平。鼓励以临床价值为导向的药物创新，对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药、临床急需新药、列入国家科技重大专项和重点研发计划的药品、转移到河北生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新型新药，坚持“第一时间受理、第一时间考核、第一时间上报”，优化申报程序，提高审批效率。认真核查临床试验数据，严惩数据造假行为。（责任部门：省食品药品监管局、省卫生计生委、省工业和信息化厅、省科技厅、省中医药管理局，第一位为牵头单位，下同）

2.引导、督促省内药品生产企业对已批准上市的仿制药，按相关指导原则，主动选购参比制剂，合理选用评价方法，积极开展研究和评价。加强对企业的指导，推动一致性评价工作任务按期完成。鼓励省内企业通过技术进步提高上市药品的标准和质量。严格执行国家规定，对在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药不予再注册。对省内通过一致性评价的仿制药，允许在说明书和标签上予以标注，并在招标采购、临床应用、医保使用等方面给予支持。（省食品药品监管局、省卫生计生委、省人力资源社会保障厅）

3.同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。（省卫生计生委、省人力资源社会保障厅分别负责）

4.做好药品上市许可持有人制度试点工作。鼓励新药研发，促进新产品、新技术和已有产能对接。鼓励药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。（省食品药品监管局、省工业和信息化厅） 2 / 3

（二）严格药品生产质量安全监管。

落实企业药品质量主体责任，督促企业严格执行药品生产质量管理规范 （GMP），对药品原辅料变更、生产工艺调整等，应进行充分验证；如实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。加强对企业持续合规生产情况的监督检查，强化风险防控措施，增强发现问题的能力；坚持飞行检查常态化，保持高压态势，严厉打击生产假劣药品的违法违规行为，并予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，依法移送公安机关处理。建立健全药品不良反应报告和监测体系，督促药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度，按规定及时报告药品不良反应。（省食品药品监管局、省公安厅、省卫生计生委） （三）积极培育医药产业品牌。

1.支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关键技术，提升药物创新能力和质量疗效。支持省内医药龙头企业联合省内外企业、高校、科研院所创建省级制造业创新中心。（省科技厅、省发展改革委、省卫生计生委、省工业和信息化厅、省食品药品监管局）

2.支持药品生产企业兼并重组，简化集团内跨地区转移产品上市许可的审批手续，培育一批具有国际竞争力的大型企业集团，提高医药产业集中度。（省工业和信息化厅、省国资委、省食品药品监管局）

3.完善政策支持和服务体系，引导具有品牌、技术、特色资源和管理优势的中小型企业以产业联盟等多种

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