28.产品质量风险管理制度

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湖北武当金鼎制药有限公司GMP文件——产品质量风险管理制度（SMP-ZL-028：00）压片工艺验证，设备验证/清洁，仪表在校验期内，投料准确

（包衣）参数设定与生产记录设定值一致，清场管理

投料准确

初级包装密封完整，初

料准确

次级包装完整正确

数据及时

产品检验产品放行偏差调查均已完成

工艺验证，设备验证/清洁，仪表在校验期内，参数设定与生产记录设定值一致，清场管理，级包装信息正确工艺验证，设备验证/清洁，仪表在校验期内，投参数设定与生产记录设定值一致，清场管理，包装与注册信息相符分析方法验证，样品/标准品管理，仪器验证/校验，准确完整生产检验记录完整正确，产品相关的变更实施与第 9 页共 9 页

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