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药品出库复核管理制度
文件名称：药品出库复核管理制度 起草人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 编号：KL-ZD-011-2016 审阅日期： 版本号： A/3 分发部门： 质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部
1.为规范药品出库管理工作，确保本公司销售药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。
2.药品出库必须经发货、复核手续方可发出。
3.药品应按“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则出库。
4.保管员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核员复核，复核员必须按发货清单对实物进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括：购货单位、通用名称、剂型、规格、批准文号、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期等项目，并检查包装的质量状况等。
5.按批号对出库药品逐批复核后，复核员应在发货单上签字并记录复核内容。《药品出库复核记录》应保存五年。 6.整件与拆零拼箱药品出库复核：
6.1整件药品出库时，应检查包装是否完好；
6.2拆零药品应逐批号核对无误后，由复核员进行拼箱加封；
6.3使用其他药品包装箱为拆零药品的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。 7.药品拼箱发货时应注意： 7.1内服药与外用药分别拼箱； 7.2液体制剂与固体制剂应分别拼箱； 7.3冷藏品应单独放置在冷藏箱或保温箱内。
8.出库复核中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理。 8.1药品包装内有异常响动和液体渗漏；
8.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 8.3包装标识模糊不清或脱落； 8.4药品已超出有效期。
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8.5药品包装有异常气味 9.做到下列药品不准出库：
9.1过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品； 9.2内包装破损的药品，不得整理出售； 9.3瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清的品种； 9.4怀疑有质量变化，未经质管部明确质量状况的品种； 9.5有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。
□ 先产先出：指同一规格药品，根据其生产日期的不同，应优先选择先生产的
药品出库。
□ 近期先出：指同一规格药品，根据其有效期的不同，应优先选择接近有效期
的药品出库。
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药品效期管理制度
文件名称：药品效期管理制度 起草人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 编号：KL-ZD-012-2016 审阅日期： 版本号： A/3 分发部门： 质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部
1.为合理控制药品的过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规制定本制度。 2.药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。
3.药品应按批号进行储存养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码。
4.未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收员应拒绝。 5.本公司规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足6个月的药品。 6.近效期药品在货位上应有近效期标志牌。
7.有效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。
8.仓库负责按月填报《近效期药品催销表》，分别上报给质管部及业务部。 9.业务部应按《近效期药品催销表》所列内容，及时组织销售或退换货，以避免药品过期造成经济损失。
10.及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品发出。
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不合格药品管理制度
文件名称：不合格药品管理制度 起草人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 编号：KL-ZD-013-2016 审阅日期： 版本号： A/3 分发部门： 质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部
1.药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本公司，确保消费者用药安全，特制定本制度。
2.质管部是公司负责对不合格药品实行有效控制管理的机构；
3.质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：
3.1药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。 3.2各级药监部门通知禁止销售的品种；
3.3药品已超出有效期的；包装破损、污染、霉变的及其他质量问题的药品。 4.在药品入库验收过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，报质管部，同时填写《药品拒收报告单》，通知财务部拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。
5. 质管部在检查药品的过程中发现不合格药品，在计算机系统中锁定，禁止销售，并通知储运部和业务部立即停止出库和销售。同时，按销售记录追回已销出的不合格品，并将不合格药品移放于不合格药品区。
6.养护过程或出库复核过程中发现不合格药品，应立即停止销售和发运，并将不合格药品移放于不合格药品区。
7.上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，公司应立即停止销售，同时，按销售记录追回销出的不合格品。并将不合格品移入不合格药品区，等待处理。 8.不合格品应按规定进行报废和销毁。
8.1不合格药品的报损、销毁由储运部提出申请，填报不合格药品报损有关单据； 8.2不合格药品销毁时，应在质管部和其他相关部门的监督下进行，并填写《不合格药品报损销毁记录》。对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，
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并向广州市药品监督管理部门申请销毁。
9.对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正／预防措施。
10.明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的规定予以处理；造成严重后果的，依法予以处罚。
11. 公司验收、养护、出库复核部门对不合格药品的情况，应按公司《质量信息管理制度》的规定按季向公司质管部报告，重大不合格药品事件应随时上报。 12.应按公司《不合格药品质量管理程序》的规定，认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录妥善保存五年。
13.不合格药品管理的具体程序按公司《不合格药品质量管理程序》的规定执行。
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