实用文案
洁净室及相关控制环境国际标准
ISO14644
前言
ISO为全球各国标准化团体（ISO会员团体）的联合会。其国际标准工作一般是由
O各技术委员会执行。每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技 术委员会的代表。任何
与
IS
ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同
样可参加此项工作。ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合 作。
国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。草案作为国际 标准颁布至少需要 75%的会员团体投赞成票。
国际标准ISO 14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。
ISO 14644在洁净室及相关受控环境
第1部分：空气洁净度等级划分
的总标题下，由下述各部分组成：
第2部分：为认证与ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求 第3部分：计量和测试方法 第4部分：设计、施工和启动 第5部分：运行 第6部分：术语和定义 第7部分：增强的洁净装置
用户应注意，第2至第7部分的标题为第1部分发行时的工作标题。如果从工作计划中 删除了一部分或几部分，剩余部分可以重新编写。
附录B和C为ISO 14644的组成部分，附录 A、D、E和F仅作资料用。
标准
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引言
洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，
以确保完成对污染敏感的
有关活动。以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、 医疗器械、食品和保健品。
ISO 14644的本部分指定ISO分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。
为划分等级，ISO 14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。 还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。
ISO 14644的本部分为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。除悬浮粒子洁净度之
外，还有许多因素必须在洁净室及其受控环境的设计、技术要求、运行和控制中予以考虑。这 些内容在ISO/TC2O9技术委员会制定的其它国际标准中有详细论述。
在某些情况下，有关管理机构可能会规定动作一些补充的政策或限制。这就可能要求对标 准的测试程序作适当的修改。
标准
本部分
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洁净室及相关受控环境一
第1部分：空气洁净度的分级
1范围
ISO 14644的本部分是根据空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气 洁净度的等级。只有在
体才可供分级用。
0.1 ym-5 ^m的阈值（低于阈值）粒径范围内呈累积分布的粒子群
ISO 14644的本部分不包含 0.1呵-5呵规定粒径范围以外的粒子群体的分级。超微 粒子（V 0.1呵）和大粒子
（＞ 5呵）可分别以U描述符和M描述符来量化粒子群体。
ISO 14644的本部分不能用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性或生存性。
注 粒径遵纪守法增范围内粒子浓度的实际分布情况通常是不可预测的，
并且是随着时
间而变化的。
2定义
下述定义适用于ISO 14644的本部分
2.1通则
2. 1. 1洁净室：空气悬浮粒子浓度受控的房间、房间的建设和使用方式要尽可能减少室内引 入、产生和滞留粒子，室
内其它相关参数如温度、湿度和压力按要求进行控制。
2. 1. 2洁净区：悬浮粒子浓度受控的限定空间。空间的建设和使用方式要尽可能减少区内引 入、产生和滞留粒子，空
间内其它相关参数如温度、湿度和压力按要求进行控制。
注：该区可以是开放式或是密闭式，可以位于或不位于洁净室内。
2. 1. 3设施:洁净室或一个或多个洁净区，连同所有相关的构筑物、空气处理系统、动力和 公用设施。 2. 1. 4分级:适用于一个的悬浮粒子洁净度等级（或规定或确定该等级的过程）
级N来表示，它表示所考虑的粒径的最大允许浓度（以 pc/m3 空气计）。
注1此浓度用3.2中的公式（1）确定。
注2 按照本国际标准进行分级，限定在 ISO 1级至ISO 9级。
注3适用于按本国际标准分级的粒径（低阈值）范围限于 0.1（im-5 （im。分级范围之外 的阈值粒径之空气 洁净度可以用 U或M描述符（见2.3.1或2.3.2 ）来说明和规定 （但不是分级）。 注4 ISO分级可以规定中间等级号，用最小允许递增值
级。
注5 等级可以按3种占用状态（见2.4 ）规定或实现。
，以ISO等
0.1，规定为自ISO 1.1至8.9
22 悬浮粒子
标准
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2. 2. 1粒子:用于空气洁净度分级的固体或液体物，其粒径阈值（低限）范围在 m,并呈累积分布。
2. 2. 2粒径：由给定的粒径测定仪响应出（与被测粒子作出的响应当量）的球体的直径。
注离散粒子计数和光散射仪器使用当量光学直径。
0.1 ym-5卩
2. 2. 3粒子浓度：单位体积空气中的单个粒子数。 2. 2. 4粒径分布：作为粒径函数的粒子浓度之累积分布。 2. 2. 5超微粒子：当量直径小于0.1 ^m的粒子。 2. 2. 6大粒子：当量直径大于 5呵 的粒子 2. 2. 7纤维:长宽比等于或大于 10的粒子。 2.3
描述符
2. 3. 1 U描述符：测得或规定的粒子浓度，即含超微粒子的浓度以
注 U描述符可认为是采样点平均值的上限
pc/m3空气计.
（或置信上限，取决于用于确定洁净室或洁净
区特性的采样点数目）不能用 U描述符来定义且悬浮粒子洁净度等级，但可以单独引用或 与悬浮粒子洁净度等级一起引用。
2. 3. 2M描述符：测得或规定的每 m3空气中大粒子的浓度，以作为所用测试方法特性的当 量直径来表示。
注 M描述符可认为是采样点平均值的上限
（或置信上限，取决于用于确定洁净室或洁净
区特性的采样点数目）不能用 M描述符来定义悬浮粒子洁净度等级，但可以单独引用或与 悬浮粒子洁净度等级一起引用。
2.4
占用状态
2. 4. 1空态:设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料或人员在场。
2. 4. 2静态:设施已经建成，生产设备已经安装好，并以用户和供应商同意的方式运行，但 没有人员在场。 2. 4. 3动态:设施以规定的方式运行，有规定数目的人员在场，并以双方同意的方式进行工 作。
表1 洁净室及洁净区选列的悬浮粒子洁净度等级 大于或等于表中被考虑的粒径的最大浓度限值 ISO等级序数 （N ） (pc/m3 空气浓度限值按 3.2中的公式计算） 0.1 (im 0.2(im 0.3(im 0.5 1呵 5(im ISO Class 1 ISO Class 2 ISO Class 3 ISO Class 4 ISO Class 5 ISO Class 6 10 100 1 000 10 000 100 000 1 000 000 2 24 237 2 370 23 700 237 000 102 000 10 102 1 020 10 200 4 35 352 3 520 35 200 352 000 8 83 832 8 320 83 200 832 000 8 320 000 29 293 2 930 29 300 293 000 ISO Class 7 ISO Class 8 3 520 000 35 200 000 ISO Class 9 标准
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注：由于涉及测量过程的不确定性，帮要求用三个有效的数据来确定浓度等级水平。 2.5
角色
2. 5. 1用户：负责规定洁净室或洁净区的要求的组织或其代理。
2. 5. 2供应商:被聘用来满足规定的洁净室或洁净区的要求的组织。 3
等级
、\静态”和\动态”三种
3. 1占用状态：洁净室或洁净区内空气的粒子洁净度应按\空态”
占用状态中的一种或三种（见 2.4 ）进行定义。
注 应认识到“空态”适用于新建成的或新发行的洁净室或洁净区。对“空态”的测试 完成后，即应进一步测试“静态”或“动态”或两种状态。
3. 2等级级别：空气中悬浮粒子洁净度以等级序数
的最大允许浓度用下述公式确定:
N命名。各种被考虑粒径 D的粒子Cn
（1） 式中，
Cn —大于或等于被考虑粒径的粒子最大允许浓度（ pc/m3空气）。Cn以有效数为3 位四舍五入到最靠近的整
数。
N —ISO等级级别，最大不超过 9。ISO等级级别N之间的中间数可以按 0.1为最小 允许递增值进行规定。 D —以微米（卩m ）计的被选粒径。
0.1 —为一常数，表示以微米（卩 m ）计的量纲。
表1表示的是被选择的悬浮粒子洁净度等级和大于或等于表中所考虑粒径的粒子之相应 浓度限值。图A.1 （见附录A ）以图解形式表示出所选的等级。在有争议的情况下，从公式 （1 ）中得到的浓度Cn应作为标准值。
3. 3 命名
洁净室或洁净区的悬浮粒子洁净度的命名应包括：
a） 等级级别，以\ISO Class N ”表示： b） 分组时的占用状态：
c） 按分级公式（1）测定的被考虑粒径，各被考虑粒径的阈值均在
围内。
0.1 ym-5 ^m的范
标准
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