GMP项目的管理

GMP项目的管理

GMP项目的管理涉及较多的领域。在现阶段，从实际情况出发，本文主要探索，如何将GMP项目的管理模型，结合到制药工程项目的实践中去。

确定需要由制药企业质量部门批准的GMP文档

制药企业作为制药工程项目的接受方，替代制药工程项目承包方对项目进行全面管理是不符合管理逻辑的。

在实际工作中，制药企业合理的做法是在项目初期和承包方共同制定基于项目的制药工程项目管理体系，并明确提出监管诉求。从这个意义上来说，制药工程项目承包方的制药工程项目管理体系是无法直接在制药工程项目中使用的。

关于基于项目的制药工程项目管理体系将另文讨论，本处仅提纲性地指出，从GMP风险角度考虑，在制药工程项目中，需要由制药企业质量部门批准并作为GMP文档管理的项目文件包含但不仅限于以下内容：用户需求说明、控制系统用户需求说明、项目GMP评估、验证策略、控制系统功能要求说明、项目质量计划、项目验证计划、系统GMP评估、GMP设计审核报告、采购质量计划、施工质量计划、设备确认方案、设备确认报告、GMP竣工图纸。 项目质量计划

项目质量计划是GMP项目的管理要点之一。

项目质量计划一般是由项目小组在基础设计阶段开始前制定，制药企业质量部门派驻项目的质量单位代表应该是项目质量计划的批准人

之一。

项目质量计划在项目有效期内应不断更新和扩充，每个阶段出现的问题应及时地补充进计划里。项目质量计划包含但不仅限于以下内容：项目的概述、项目各相关方的职责、用于GMP项目的初步评估、项目的质量战略（包括项目如何开展、项目的阶段划分、项目的组织及项目的审批流程）、确定并实施一套规程以保证每个阶段的质量。 GMP设计审核

GMP设计审核是GMP项目的管理要点之一。

GMP设计审核贯穿制药工程项目设计全过程，其阶段性的审核报告应在相应的设计阶段结束时完成。概念设计阶段的GMP设计审核的主要对象包括：用户需求总纲性描述文件、工厂整体布局、工艺流程图、工艺总体描述文件和自控系统概念性描述文件。 基础设计阶段的GMP设计审核的主要对象包括： 用户需求说明(URS)、

各类设计规格(DS)及功能要求规格(FRS)、 管线仪表图和洁净分区图。

详细设计阶段的GMP总结性设计审核则是在前两次审核的基础上，更关注GMP关键系统的GMP合规性。GMP设计审核和设计审核是两件不同的事情。设计审核是适用于任何工程项目的审核活动，需要审核各专业的设计输出。

GMP设计审核关注的仅是和药品质量有关的要素。例如，对于HVAC系统，设计审核要关注全套的HVAC设计资料，GMP设计审核仅关

注和药品生产相关的部分。

在制定GMP设计审核方案的时候，要基于相关的GMP法规条款。例如，如果目标市场是美国，则要考虑美国FDA的GMP要求；如果目标市场是中国，则需要考虑中国CFDA的GMP要求。如果目标市场是中国，而在设定适用法规的时候选择了美国和欧洲的GMP要求，则可能会导致设计失败。这些看似简单的错误，在实际工作中却是频繁发生的，这就要求我们GMP专家在设计初期就参与到制药工程项目中去。GMP设计审核是技术性的证明活动，是设计确认的前置工作，按照风险管理原则，我们应该在GMP设计审核阶段就发现风险并提出整改意见，以免给后续的确认活动带来不可估量的风险。一旦GMP设计审核报告得到批准，则意味着设计已经结束，同时，GMP设计审核报告将作为后续设计确认报告的一个组成部分。 施工质量计划

施工质量计划是GMP项目的一个管理要点。

施工质量计划一般由施工经理或者承包商编写，其主要目的是保证施工和安装的质量。施工质量实际上是GMP项目成功的一个关键要素，因此，在GMP项目中，施工质量计划至少需要经过项目负责人、最终用户、验证负责人和药厂质量单位代表的批准。很多情况下，施工质量计划被视为项目质量计划的一个组成部分。 项目验证计划

随着国家食品药品监督管理总局成为国际人用药品注册技术协调会成员，CFDA正式加入ICH也意味着中国制药产业进一步参与全球竞