按分散系统分类：1、溶液型注射液 2、混悬型注射液 3、乳浊型注射液 4、注射用无菌粉末 注射剂的特点【掌】
优点：１．药效迅速、剂量准确、作用可靠。 ２．适用于不宜口服的药物。 ３．适用于不能口服药物的患者。４．可发挥局部定位的作用。
缺点： 1．使用不便且注射疼痛 2．制造过程复杂、生产条件严格，所以费用较大，价格较高 注射剂的质量要求【掌】
1.无菌2.无热原3.无可见异物和不溶性微粒4.安全性5.渗透压6.pH 4~9 7.稳定性8.降压物质
注射用水的质量要求：PH为5.0~7.0，氨浓度不大于0.00002%，内毒素小于0.25EU/ml，检查酸碱度、氧化 注射剂的附加剂【掌】
目的：增加溶解性和稳定性；减少疼痛和抑菌
1、PH调节剂：盐酸、氢氧化钠、碳酸氢钠和磷酸缓冲液。 2、增溶剂、润湿剂与乳化剂
3、助悬剂：明胶、MC、CMC-Na，用于混悬型注射剂。
4、抗氧剂：焦亚硫酸钠(酸性)、亚硫酸氢钠(中性)、硫代硫酸钠(碱性)、EDTA、CO2 5、抑菌剂：苯甲醇、三氯叔丁醇、硫柳汞 6、等渗调节剂：氯化钠、葡萄糖 7、止痛剂：苯甲醇、三氯叔丁醇
8、粉针填充剂 冰点降低法：（会计算） （1）血浆的冰点：-0.52℃ W=(0.52-a)/b
注：W为配成等渗溶液所需加入药物的量 a为未经调整的药物溶液的冰点下降度数
b为用以调整等渗的药物1%溶液的冰点下降度数
氯化钠等渗当量法: 1g药物 呈等渗效应的NaCl量（1g药物 = X g NaCl， 0.9%NaCl = 血浆渗透压） W=0.9 - EX
注：W为配成等渗溶液所需加入氯化钠的量， E为1g药物的氯化钠等渗当量， X为100ml 溶液中药物的克数
热原的概念【掌】 注射后能引起恒温动物体温异常升高的物质的总称。
热原的性质【掌】 1.耐热性2.水溶性3.不挥发性4.滤过性5.吸附性6.被化学试剂破坏性 污染热原的途径【掌】
１．经溶剂带入２．经原料带入 ３．经使用的容器、用具、管道及装置等带入 ４．经制备过程带入 5.经灭菌后带入6．经输液器带入7.在注射过程中带入8.输液中微粒引起 除热原的方法【掌】
1.容器上热原的除去2.水中热原的除去3.溶液[MSOffice3]中热原的除去 热原检查方法
１．家兔法２.细菌内毒素法
注射剂的灭菌及无菌技术【掌】
灭菌：用物理或化学的方法将所有致病菌和非致病菌的微生物及细胞的芽孢全部杀灭
无菌操作技术：在整个操作过程中利用或控制一定条件，使产品避免被微生物污染的一种操作方法或技术。 防腐：采用低温或化学药品防止和抑制微生物生长繁殖 消毒：用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段
物理灭菌法
１．干热灭菌法指利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。
２．湿热灭菌法在饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽中进行灭菌的方法。（主）
１）煮沸灭菌法是把待灭菌的物品放入沸水中加热灭菌的方法，通常煮沸时间为30~60min。
２）流通蒸汽灭菌法是在常压下用100℃流通蒸汽加热杀灭微生物的方法，通常灭菌时间为30~60min. ３）热压灭菌法是用大于常压的饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法。 4）低温间歇灭菌法适用于不耐高温的制剂的灭菌。
３．射线灭菌法:指采用辐射、微波或紫外线杀灭微生物和芽孢的方法。 ４．滤过灭菌法:指用除菌滤器除去气体或液体中微生物的方法。 化学灭菌法
1.气体灭菌（环氧乙烷、甲醛蒸气等）2.药液消毒（苯扎溴铵、乙醇等） F、F0值的意义
１）F值 为在一定温度下给定Z值所产生灭菌效率与参比温度T0给定Z值所产生的灭菌效率相同时所相当的时间。
２）F0值 为在一定灭菌温度下Z值为10°C所产生灭菌效率与121°C、Z值为10°C所产生的灭菌效率相同时所相当的时间。
小体积注射液的制备流程图
安瓿 主药 附加剂 注射用溶剂
洗涤 配液
（溶液、混悬液、乳状液） 滤过 干燥（灭菌）
（砂滤棒、垂熔玻璃滤器、微孔滤膜、超滤膜）
灌封 （充惰性气体） 灭菌 （流通蒸气、热压灭菌）
质量检查
（不溶性微粒、无菌度、热原、降压物质等）
产品
输液 输液指由静脉滴注输入体内的大剂量（100ml以上）的注射剂。
质量要求 输液的质量要求基本同安瓿剂，但更严格。１）无菌、无热原。 ２）无不溶性微粒。 两个无菌粉末的名称：冷冻干燥产品 无菌分装产品 滴眼剂：直接用于眼部的无菌外用液体制剂 滴眼剂的质量要求：
1、无菌：外伤治疗或手术用必须无菌 2、稳定度 3、PH：5.0—9.0
4、渗透压：相当于0.5—1.6% 氯化钠渗透压 5、无可见物 6、粘度 4~5Pa.s 影响药物吸收的因素：
1.药物从眼睑缝隙的损失 2.药物从外周血管消除 3.pH与pKa 4.刺激性 5.表面张力 6.粘度
第五章 散剂
固体制剂：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂 特点：
1.物理、化学和生物学稳定性好，生产成本相对低，携带方便。（与液体制剂相比） 2.制备过程具有相同的单元，大多为胃肠道给药，具有溶出、吸收过程。
Noyes-Whitney方程:dC/dt?DS/h(Cs?C) D：扩散系数 S：表面积 h:扩散层厚度 Cs:溶解度 改善药物的溶出速度：1.增大药物的溶出面积2.增大溶解速度常数3.提高药物的溶解度
粉体：指由无数个细菌固体粒子组成的集合体。 研究粉体的基本性质及应用的科学称为粉体学。 粉体性质对固体制剂工艺和质量的影响 1.对混合的影响2.对分剂量、充填的影响3.对可压性的影响4.对片剂崩解的影响5.对药物吸收和疗效的影响。 散剂：指一种或数种药物经粉碎、均匀混合或与适量辅料均匀混合而制成的干燥粉末状制剂，分为口服散剂和局部用散剂。
特点：1.散剂粉状颗粒的粒径小，比表面积大，容易分散、吸收迅速、起效快；2.外用散的覆盖面积大，可同时发挥保护和收敛等作用；3.剂量易于控制，便于婴幼儿和老人服用；4.制备工艺简单，储存、运输、携带比较方便。
制备流程：物料前处理—粉碎—过筛—加入辅料—混合—分剂量—质量检查—包装—散剂 包合物：指一种分子被包嵌于另一种分子的空穴结构内而形成的络合物。
特点：增加药物溶解度与稳定性，液体药物可粉末化，可防止挥发性成分挥发，掩盖药物的不良气味或味道，调节释药速率，提高药物的生物利用度，降低药物的刺激性与毒副作用等。
微囊：指利用天然的或合成的高分子材料作为囊壳，将固体或液体药物包嵌而成的粒径为5~250μm的药库型微小胶囊。
特点：掩盖药物的苦味或异味；2.提高药物的稳定性3.防止药物在胃肠道内失活或减少药物滴胃肠道的刺激性4.使液态药物故态化便于制剂的生产、应用与储存5.能减少复方制剂中药物之间的配伍禁忌，隔绝药物组分间的反应6.缓释或控释药物7.是药物浓集与靶区，提高疗效，降低毒副作用8.可将活细胞或生物活性物质包裹。 粉体粒子的性质
1.粒子径与粒度分布2.粉体粒子的比表面积3.粉体密度与孔隙度4.粉体流动性与填充性5.粉体吸湿性与润湿性6.粉体压缩性、粘附性与凝聚性 混合操作的注意事项
1.混合时间2.各组分的混合比例3.各组分的堆密度4.混合机械的吸附性5.各组分的粘附性与带电性6.形成低共熔混合物
第六章 颗粒剂
颗粒剂：将药物粉末与适宜的辅料混合而制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。
特点：1.飞散性、附着性、聚集性、吸湿性较散剂小；2.性质稳定，运输、携带、贮存方便；
3.服用方便，可改善色泽、口感、气味；4.可改变释药性质；5.混合性能差，容量法分剂量不易准确。 分类：可溶性、混悬、泡腾、肠溶、缓释、控释。
湿法制粒：将药物和辅料的粉末混合均匀后加入液体黏合剂制备颗粒的方法。
1.挤压制粒2.高速搅拌制粒法3.流化床制粒法4.喷雾制粒法5.转动制粒6.复合型制粒方法7.液相中晶析制粒法
干法制粒：主药与辅料分别—粉碎—过筛—混合—压块—粉碎—整粒
第七章 胶囊
胶囊剂：指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中制成的固体制剂。 特点：1、掩盖药物的不良臭味，提高药物稳定性， 2、起效快、吸收好、生物利用度高
3、弥补其他剂型的不足（液体药物固体剂型化） 4、延缓药物的释放。
5、整洁、美观、容易吞服。
质量检查：1.外观2.水分3.装量差异4.崩解时限
胶囊壳的材料：干明胶：干增塑剂：水=1.0：0.4~0.6：1.0 软胶囊的制法：1.压制法2.滴制法
滴丸剂：指药物或药材的提取物与事宜的基质加热熔融混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的球形或类球形的固体制剂。
特点：设备简单、操作方便、生产率高；质量稳定、剂量准确、工艺条件易于控制；液态药物固形化；生物利用率高、发挥药效迅速；滴丸用药部位多、可口服、外服以及腔道使用，也发展成耳、眼科的新剂型。 工艺流程：药物+基质—混悬或熔融—滴制—冷却—洗丸—干燥—选丸—质检—分装 质量检查：1.外观2.重量差异3.溶散时限4.微生物限度
第8章 片剂
片剂：指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆形或异性片状固体制剂。
特点：优点 1.药物理化性质稳定2. 产量高、成本低3. 分剂量准确4. 携带、使用方便5.可制作成各种不同类型的片剂。
缺点 1.不适于老人、儿童、昏迷病人等吞咽困难患者；2.昏迷患者及肠胃手术患者不能口服片剂3.压片时加入的辅料及成型的压力等，有时会影响药物的溶出和生物利用度4. 如含有挥发性成分，久贮含量有所下降。5.制备或贮存不当时会造成崩解或溶出（释放）迟缓。 片剂的分类【掌】
口服用片剂：1.普通压制片2.包衣片3.分散片4.泡腾片5.咀嚼片6.缓释片7.控释片8.多层片 口腔用片剂：1.舌下片2.口颊片3.口含片4.口腔贴片5.口腔崩解片 皮下给药片剂：1.植入片2.皮下注射用片 外用片剂：1.溶液片2.阴道片 片剂的常用辅料【掌】
（一）填充剂(或称为稀释剂)：增加片重或体积，从而便于压片，片重60~100mg 应加。 1.淀粉 2.糖粉3.糊精4.乳糖5.可压性淀粉6.微晶纤维素 7.无机盐类8.糖醇类
（二）湿润剂：本身没有黏性，但能诱发待制粒药物的黏性，以利于制粒的液体。常用湿润剂有蒸馏水和乙醇。 （三）黏合剂：具有粘性粉或粘稠液，多为胶浆剂或胶体溶液。
1.淀粉浆(常用8％～15％的浓度)2.纤维素衍生物3.聚维酮4.明胶5.海藻酸及其盐类6.聚乙二醇7.其他黏合剂
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