《药事管理学》第十一章药品生产监督管理 

广东省高级技工学校文化理论课教案（首页）（代号A——3）

JWK-033 共6页 课 12.11 2 授课日期 时 科药事管理§11药品生产监督管理 目 学 １ 班级 12制药 授课作业 拟用 4 1h 讲授、多媒体教学、启发式教学 方题数 时间 式 教学目的 使学生掌握药品生产及药品生产管理的特点；开办药品生产企业的审批规定及《药品生产许可证》管理;药品委托生产的管理；药品召回管理。 选 用 教 具 挂 图 多媒体教学 药品生产及药品生产管理的特点； 重 开办药品生产企业的审批规定 及《药品生产许可证》管理。 点 药品委托生产的管理；药品召回管理。 难 点 开办药品生产企业的审批规定及《药品生产许可证》管理。 药品委托生产的管理； 药品召回管理。 教互联网药品信息服务的管理规定。 学互联网药品信息服务的定义； 回互联网药品信息服务资格申报审批的程序。 顾 说明 无 授课人： 审阅签名： 《药事管理学》第十一章药品生产监督管理

【组织教学】 1、师生互致问候语 2、考勤、组织教学。

【导入】

2006年4月，广东省某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，后证实是由于患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。

齐二药的一车间和二车间分别在2002年和2004年通过了国家GMP认证验收。同时，该厂化验室人员资质、仪器设备和检测能力等方面也都通过GMP认证。 齐二药生产时将“二甘醇”冒充辅料丙二醇，在原辅料阶段就构成了假药。假辅料通过采购、验收、检验并用于“亮菌甲素注射液”生产，丙二醇检验方法是红外光谱检测，但因没有标准图谱使这项关键的检测形同虚设，从而使假药流向市场，导致多人肾功能急性衰竭甚至死亡。 【课堂教学】

§1１ 药品生产监督管理

第一节药品生产与药品生产企业

一、生产管理 （一）生产

狭义的生产——材料的加工和处理，有产生、开发的意思，也可以使用制造或加工这些概念。

广义的生产——生产是为了形成其他的物品和服务而有控制地投入物品和服务。 （二）生产管理

生产管理是指以工厂生产系统为对象的管理，即从生产要素准备和输入开始，经

２ / 6

《药事管理学》第十一章药品生产监督管理

过设计、制造、检验、包装等生产转换系统，直至产品、服务输出、收集产品信息等一系列管理工作。

生产管理主要研究以下方面的问题：

①生产过程组织，包括生产过程和生产类型、生产过程的空间组织和时间组织、生产方式等；

②生产计划，包括生产技术准备计划、生产计划与作业计划； ③生产控制，主要是生产进度和质量控制； ④人→机器→环境系统。 二、质量管理的概念、原则 （一）质量管理相关概念 （二）质量管理原则

ISO9000：2000的八项质量管理原则 以顾客为关注焦点：组织依存与顾客； 领导参与：领导者确立组织统一的宗旨、方向； 全员参与：各级人员都是组织之本，人尽其才； 过程方法：将活动及相关资源作为过程进行管理；

管理的系统方法：将相互关联的过程作为系统加以管理； 持续改进：是组织的一个永恒目标；

基于实事的决策方法：建立在数据和信息基础上； 与供方互利：相互依存，增强双方创造价值能力。 三、药品生产与药品生产企业 （一）药品生产

将原料加工制备成能供医疗使用的药品的过程 （二）药品生产的特点

３ / 6

《药事管理学》第十一章药品生产监督管理

产品的种类和规格多、消耗大 机械化、自动化程度要求高 生产过程卫生要求严格 产品质量基线要求高 生产质量管理法制化 （三）药品生产企业 药品生产企业特点： 1、知识技术密集型企业 2、资本密集型企业 3、多品种分批生产 4、流水线为基础的小组生产 5、无名市场生产与定单生产兼有 四、现代制药工业现状与发展（了解） （一）世界制药工业的现状与发展 （二）我国制药工业的发展与现状

第二节 药品生产监督管理

一、开办药品生产企业的申请与审批 开办药品生产企业需具备的条件 二、《药品生产许可证》管理 （一）《药品生产许可证》内容

分正本和副本，均具有同等法律效力，有效期为5年。 （二）《药品生产许可证》变更

（三）《药品生产许可证》换发、缴销及遗失 三、药品委托生产的管理

４ / 6

《药事管理学》第十一章药品生产监督管理

（一）委托方和受托方的相关要求 （二）药品委托生产审批要求 （三）药品委托生产的审批程序 四、药品生产监督检查 SFDA

直接对药品生产企业进行监督检查，并对PFDA的监督检查工作及认证通过的生产企业GMP的实施及认证情况进行监督和抽查。 PFDA

负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作。 监督检查的主要内容

《药品生产许可证》换发的现场检查 《药品生产质量管理规范》跟踪检查 日常监督检查等。

第四节药品召回管理

一、药品召回及其分类 （一）药品召回的含义

药品召回：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售存在安全隐患的药品。

安全隐患：指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 （二）药品召回的分类

根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的

５ / 6

《药事管理学》第十一章药品生产监督管理

二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的 （二）药品召回的分类

根据药品召回发起者的不同，分为主动召回和责令召回两类 二、药品主动召回

1. 药品安全隐患的调查与评估 2. 药品召回程序 三、药品责令召回

【小结】

药品生产和药品生产管理的特点； 药品生产许可证的管理； 药品委托生产管理； 药品召回管理

【作业】

1.请说明药品生产的特点，药品生产企业具有什么特征？ 2.请简述开办药品生产企业的申请、审批程序。 3.请简述药品主动召回和责令召回的程序。 4.药品召回的种类有哪些？

６ / 6