特殊管理的药品发出未执
33
造成特管药品非法流入市场，提供
仓储部
出库复核
行操作规程；
收货人员未按流程收退 货；
退货保管员未核实是否原
毒源。 收到假劣药。
销后退回验收合格假药（受污染、
34
仓储部
销后退回的验收
35
仓储部
销后退回的验收
发出； 抽样不到位；
变质、失效）或劣药。
销后退回验收合格假药（受污染、
36
质管部
销后退回的验收
变质、失效）或劣药。
销后退回验收合格药品质量缺陷 （外观质量问题、包装破损、短少， 严重不良反应等）产品。
销后退回检查验收不到位
销后退回的验收
（冷链保存药品退货未判 定验收不合格）； 药监部门确认的假劣药品
购进退出管理
不能再执行药品购进退出 程序，确认的假药、劣药 再次销售；
召回药品未经质量审核重
购进退出管理
37
质管部
38
仓储部
假药、劣药再次销售。
39
仓储部
新发出
假药、劣药再次销售。
信息遗漏或反馈延误，造成致死致 残个案；
药监系统发布假药或劣药
40
质管部
质量信息
信息遗漏或反馈不及时或 未及时启动应急预案；
信息遗漏，造成使用假药、 劣药； 信 息遗漏或反馈延误，引发新的严重 不良反应，信息遗漏或反馈延误， 使用药品质量缺陷产品。
质量信息和质量投
41
各类质量信息收集不全 面，未做分析和汇总； 质量信息反馈延误；
质管部
诉
质量信息和质量投 诉
药品不良反应信息
同上
42
质管部
同上
43
质管部
反馈、药品召回、 质量事故调查
未及时启动应急预案（药 品召回、质量事故调查）。
同上
造成采购、使用假药、劣药；信息
44
质管部
质量查询
不做或延误
遗漏，造成使用假药、劣药。
六、风险评价
风险评价是在一个风险管理过程中，
对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。 它包
括风险分析和风险评估两个部分。
风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。严重性（
S）就是对风险源可能
造成的后果的衡量，可能性（
P）就是有害事件发生的频率或可能性。它们分别分三级，分
级标准如下
6 /19
危害因素分级
严重性
质量影响很大，对患者造成危害；
发生率
高（ 3）
经常发生
公司经济有损失。
质量影响小，对患者无危害；
中（ 2）
偶尔会发生
公司经济有损失。
质量影响小，对患者无危害；
低（ 1）
很少发生
公司经济无损失。
风险评估是使用下图，以确定风险的严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，
低风险是可接受风险， 可不必主动采取风险干预措施；
中等风险是合理风险， 通过实施风险
控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可
能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。
高（ 3）
可 能 性
3 中 2 低 1 低 低（ 1）
6 高 4 中 2 低
9 高 6 高 3 中
中（ 2） 低（ 1）
中（ 2） 高（ 3）
严重性
对风险识别的各风险点进行逐一分析严重性和可能性并风险评价，结果如下：
风险评价表
序号
岗位或活动过
程
首营资料审核 首营资料审核 首营资料审核
可能导致质量事
故原因 未审核 审核不到位 资质过期
产生后果
发生的 可能性
1 1 2
严重 性 3 3 3
风险
评估 中 中 高
1 2 3
购入假药或劣药。 购入假药或劣药。 购入假药或劣药。
7 /19
接收非我企业购进商品；接收 假药（受污染）或劣药；接收
4
收货检查
检查不到位
药品质量明显缺陷（外观质量
2
3
高
问题、包装破损、短少等）产 品。
5
检查验收
未验收
验收合格假药（受污染、假进
口）或劣药。
验收合格药品质量缺陷（外观
1
3
中
6 检查验收 检查验收不到位 质量问题、 包装破损、 短少等）
2
2
高
产品。
造成药品质量缺陷（内在质
7
检查验收 验收延误 .药品未按存储
量）、药品失效。
储存不当，造成药品污染、变 质、失效（温湿度影响），成 为劣药。
储存药品发生质量缺陷（储存
2
2
中
储存管理、养护
8
条件（常温库、
检查
阴凉、冷库）分 开存放；
1
2
低
9
储存管理、养护 检查
抽样不到位
造成外观质量问题、包装破 损、短少等）产品；
2
2
中
仓库合理储存不 到位（未做到 “五
储存管理、养护
分开”）；药品
储存药品发生质量缺陷（储存
10
检查
堆码不到位，未 做到符合“五 距”；
仓库“五防”设
造成外观质量问题、包装破 1 2 低损、短少等）产品
11
储存管理、养护 检查
施不到位，未及
储存药品发生质量缺陷（储存
时保养，更新， 药品仓储环境卫 生执行不到位 仓库温湿度检 测、调控设施、
造成外观质量问题、包装破 1 2 低损、短少等）产品
储存不当，造成药品污染、变
12
储存管理、养护 检查
设备不到位，不
能满足时时检测 和自动调控（包 括冷库）； 药品存储未按 “五区”分开存
质、失效（温湿度影响），成 1 2 低为劣药；
储存药品发生质量缺陷（储存
储存管理、养护
13
放，不合格药品
检查 未做到专人专区 管理，实施色标 管理不到位；
造成外观质量问题、包装破 1 2 低损、短少等）
8 /19
养护员检测温湿
储存管理、养护
度、指导保管员 调控温湿度设施 执行不到位；
储存管理、养护
“药品催销月报 表”执行不到位； 养护检查过程
储存管理、养护
中，发现问题及 时按程序处理不 到位；
储存管理、养护
季度养护分析执 行不到位；
产品储存不当，造成药品污
染、变质、失效（温湿度影响） ， 成为劣药；
14
检查
2
2
高
15
检查
储存药品过期成为劣药；
1
2
中
储存药品发生质量缺陷（储存 造成外观质量问题、包装破 损、短少等）产品；
储存药品发生质量缺陷（储存
16
检查
1
2
中
17
检查
造成外观质量问题、包装破 损、短少等）产品；
1
2
低
储存管理、养护
18
保管员库房账务 管理不到位 销售部门对客户 选择管理不到 位；
质量管理人员未 对客户资质审 核；
由于仓储运输环
检查
销售客户选择、
药品储存批号、数量差错。
1
1
低
销售药品质量缺陷（质量问 题、包装破损、短少等）产品
19
销售管理
1
1
低
销售客户选择、
20
销售管理
协助贩毒或提供毒源；
1
2
中
销售客户选择、
21
节疏忽原因，造 成销售假药、劣 药；
销售假药、劣药；
销售管理
1
3
高
22
销售客户选择、 销售管理
销售人员操纵的 挂靠销售、走票 销售；
销售客户选择、
23
未按规定销售特 殊管理的药品 未梳理客户渠 道，盲目新开户； 保管员贯彻药品
25
出库复核
销售药品质量缺陷（质量问 题、包装破损、短少等）产品
2
3
高
销售管理 销售客户选择、
协助贩毒或提供毒源；
1
3
中
24
销售管理
协助贩毒或提供毒源；
1
3
中
发出药品批号错误，数量差 错。
问题药品（药品质量缺陷等） 发出；药品名称、数量等不符 合客户要求
拆零拼装、 药品出库复核管 理制度不到位；
1
2
低
26
出库复核
1
2
低
药品出库执行 “先产先出，近
出库复核
期先出，按批号 发货”原则不到 位，
27
公司发生假药、 劣药（发错药、 发过期药）；经济受损失
1
3
中
9 /19
质量不合格药品
28
发出假药、劣药（发错药、发 过期药）；
发出假药、劣药（发错药、发 过期药）；
出库复核
发出，
过期药品发出；
1
3
中
29
出库复核
1
3
中
药品外观质量的
出库复核
复核的执行工作 不到位； 药品搬运人员、 运输人员贯彻药 品运输管理制度 不到位，搬运、
出库药品运输
30
问题药品给客户，经济受损失
1
3
中
运输原因造成药品变质、药品 失效等问题，形成劣药
31
堆码药品严格遵 守药品外包装标 识的要求规范操 作不到位； 冷链药品运输未
2
2
中
32
冷链药品运输
严格遵守制度规 程
特殊管理的药品
运输原因造成药品变质、药品 失效等问题，形成劣药
2
3
高
33
出库复核
发出未执行操作 规程；
造成特管药品非法流入市场， 提供毒源；
1
3
中
药品销后退回
34
收货人员未按流 程收退货； 退货保管员未核 实是否原发出； 抽样不到位；
的验收 药品销后退回
收到假劣药
1
3
中
销后退回验收合格假药（受污 染、变质、失效）或劣药； 销后退回验收合格假药（受污 染、变质、失效）或劣药； 销后退回验收合格药品质量 缺陷（外观质量问题、包装破 损、短少，严重不良反应等） 产品；
35
的验收 药品销后退回
1
3
中
36
的验收
2
3
高
销后退回检查验
药品销后退回
收不到位（冷链 保存药品退货未 判定验收不合 格）；
药监部门确认的 假劣药品不能再
药品购进退出
执行药品购进退 出程序，确认的 假药、劣药再次 销售；
药品购进退出
召回药品未经质 量审核重新发出 药监系统发布假
质量信息
药或劣药信息遗 漏或反馈不及时
37
的验收
1
3
中
38
管理
假药、劣药再次销售
1
3
中
39
管理
假药、劣药再次销售
1
3
中
信息遗漏或反馈延误，造成致 死致残个案；信息遗漏，造成 使用假药、劣药；信息遗漏，
10/ 19
40
1
3
中
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