PE Clarus680型气相色谱仪确认方案
2013年11月
目 录
1 方案审批 ................................................................ １ 1.1 确认方案起草 .......................................................... １ 1.2 确认方案审核 .......................................................... １ 1.3 确认方案批准 .......................................................... １ 2 确认时间进度计划 ........................................................ ２ 3 概述 .................................................................... 3.1 设备基本情况 .......................................................... 4 确认目的 ................................................................ 5 确认标准和依据 .......................................................... 6 确认实施人员及有关部门职责 .............................................. 7 确认内容、认可标准及检查方法 ............................................ 7.1 设计确认 .............................................................. 7.2 安装确认 .............................................................. 7.3 运行确认 .............................................................. 7.4 性能确认 .............................................................. 8 再确认 .................................................................. 9 文件要求 ................................................................ 10 附录 ................................................................... 11 记录 ...................................................................
２２２２２３３４４５６６６６PE680型气相色谱仪确认方案 确认方案编号：VP-E-Q-744621302-01
1 方案审批 1.1 确认方案起草 题目： 设备名称： 起草部门 质量管理部（QC）
1.2 确认方案审核
审 核 部 门 工程设备部 质量管理部（QA）
1.3 确认方案批准
批准人 验证委员会主任 签 名 日 期 签 名 日 期 设备编号： 起 草 人 确认方案编号： 前版编号： —— 日 期
１
PE680型气相色谱仪确认方案 确认方案编号：VP-E-Q-744621302-01
2 时间进度计划
2.1 该项目确认工作时间安排在 2013年9月1日开始实施。确认计划如下： 确认方案制定：2013年10月 责任人：**
设计确认：2013年11月 责任人：** 安装确认：2013年11月 责任人：** 运行确认：2013年11月 责任人：** 性能确认：2013年11月 责任人：**
2.2 确认实施过程中如无特殊原因应在2013年11月30日之前完成。如不能按时完成，应在确认报告中说明原因。 3 概述
气相色谱仪是利用试样中各组分，在色谱柱的气相和固定相间的分配及吸附系数不同，由载气把气体试样或气化后的试样带入色谱柱中进行分离，并通过检测器进行检测的仪器。根据各组分的保留时间和响应值进行定性、定量分析。仪器由气路系统、进样系统、色谱柱、电气系统、检测系统、记录器和数据处理系统组成。本公司主要用于样品含量测定、有关物质及杂质检查。 3.1 设备基本情况
设备名称：PE气相色谱仪 型号：Clarus680型
生产厂家：美国珀金埃尔默仪器有限公司 使用部门：质量管理部 位置(房间号)：仪器室（402） 4 确认目的
4.1 检查并确认PE Clarus680型气相色谱仪的设计和安装符合要求，资料和文件符合GMP要求。 4.2 确认设备运行、性能符合要求。
4.3 确认按规定的设备操作规程操作，该设备能稳定地出检测数据。 5 确认标准和依据
5.1 2010年版《药品GMP指南》（质量控制实验室与物料系统） 5.2 《中国药典》（2010年版一部） 5.3 气相色谱仪计量检定规程 JJG 700-1999 6 确认实施人员及有关部门职责 6.1 确认实施小组成员：**、**、** 6.2 相关部门职责： 质量控制（QC）
? 制定并执行验证方案
２
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