PE680型气相色谱仪确认方案 确认方案编号：VP-E-Q-744621302-01
附件1
项目介绍 技术标准文件核对表
用户需求 对比情况 结论 GMP要求 满足GMP（2010年修订版）和附录相关要求。 法规 要求 安全要求 符合国家的相关安全管理制度 安装位置 按设备配置图尺寸安装于QC室402房间 房间环 温度：5℃～35℃，相对湿度：20～80% 境条件 安装 要求 设备 安装 材质 要求 供应商负责设备安装调试培训，本公司负责配 套设施。 仪器外壳确保不会漏电，所提供的电源连接线 必须是安全的 最大电3000VA（包括气相色谱仪和打印机） 源功率 电气 控制 自动 控制 技术 文件 按电气原理图纸施工 电气自动控制 配制电脑打印机，可在线打印、监测 文件 供应商免费提供设备安装图纸、备件清单、设备使用说明书等纸质和电子版资料，并提供3Q 认证服务等。 复核人/日期: 汇总人/日期: 技术标准文是否符合我公司提出的各方面需求：□ 是 □ 否
７
PE680型气相色谱仪确认方案 确认方案编号：VP-E-Q-744621302-01
附件2
仪器安装环境确认表
序号 项目 可接受标准 方法 确认结果 1 安装环境 应放置在洁净无尘，无易燃、易爆和目测 强腐蚀性物质的环境中，通风良好。 2 环境温度湿度 15～30℃，温度变化不大于3℃每小温.湿度仪测 时室内湿度在20%～80%，无冷凝 3 安装台面 设备安装工作台稳固、平坦，周围无强烈机械震动和电磁干扰源 230V（±5%），50/60Hz（±1%），单相,接地良好,与插孔吻合，满足仪器要求。 目测 4 供电电源与线路 电压仪测,电阻表测定 5 计算机安装 硬件配置与操作系统应满足要求 目测 色谱工作站的种类：应为PE-680， 6 色谱工作站安装 计算机兼容性：应满足色谱工作需要 目测 计算机与仪器连接：应正常连接。 应使用不锈钢管、铜管、聚四氯乙稀目测 管、尼龙管，禁止使用一般的橡皮管 7 气体管路 结论：设备安装环境检查符合可接受标准要求：□ 是 □ 否 确认人/日期： 审核人/日期：
８
PE680型气相色谱仪确认方案 确认方案编号：VP-E-Q-744621302-01
附件3
仪器资料检查确认表
项目 可接受标准 确认结果 是否接受 设备编号 □ 是 □ 否 序列号 安装位置 技术资料检查，见以下清单： 份数 存放地点 ? 操作说明书 资 料 检 查 ? 维修手册 ? 使用说明书 □ 是 □ 否 ? 备件清单 ? 安装说明 ? 钢瓶安全使用说明 ? 仪器操作、维修、保养SOP ? 工作站PE Clarus680中文操作说明书 结论：设备技术资料检查是否齐全：□ 是 □ 否 确认人/日期： 审核人/日期：
９
PE680型气相色谱仪确认方案 确认方案编号：VP-E-Q-744621302-01
附件4
仪器安装及连接确认表
序号 项目 可接受标准 确认结果 是否可接受 1 安装 按照该仪器使用说明书内容进行正确安装 □是 □否 2 标识 应清晰标明商标、型号 □是 □否 通电后仪器能马上启动、仪器各部分连接3 通电检查 和状态指示灯均显示正常并进入运行状态；切断电源时，应正常停机 □是 □否 载气；空气；氢气连接仪器正确。各接头4 管路 无漏气。 □是 □否 启动（联机）程序，仪器应能与控制软件顺利连接，在控制软件中可对点火器、柱5 仪器控制温箱、自动进样器、检测器等各模块进行的动作，可顺利完成进样、采集数据 □是 □否 软件连接 参数设置，各模块依据设置的指令作相应结论：设备安装、连接是否符合要求：□是 □否 确认人/日期： 审核人/日期：
１０
相关推荐：
loading