1．《药品管理法》和《疫苗管理法》提出“社会共治”原则，这说明一旦发生了紧急情况，包《药品管理法》所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。（√）
2．《药品生产监督管理办法》规定的期限以工作日计算，自发生特定情形的当天起算。（×）
3．《药品注册管理办法》规定的期限以自然日计算。（×）
4．《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与《药品注册管理办法》所规定的时限是药品注册的受理、审评、核查、检验、审批等工作的《药品注册管理办法》自颁布之日起实施。（×）
5．《疫苗管理法》规定国家根据疾病流行情况等因素，支持多联多价等新型疫苗的研制（√）
6．《中华人民共和国药典》是国家药品标准。（√）
7．11、药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持11、疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向接种单位供应疫苗。（×）
8．被污染的药品，属于假药。（×）
9．被约谈的药品监管部门和地方政府应当立即采取措施，对药品监管工作进行整改。（√）
10．必要时，应当将药品上市后研究要求作为药品注册证书的附件一并发给申请人。（√）
11．编造、散布虚假疫苗安全信息，或者在接种单位寻衅滋事，构成违反治安管理行为的，由公变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制不予批签发的疫苗不得上市销售，并应当由省级人民政府药品监督管理部门没收。（×）
12．场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，是药品生产企业质量超过有效期的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或
者依法采取其他无害化处理等措施城乡集市集贸市场在未取得《药品经营许可证》的情况下，可以出售中药材以外的药品。（×）
13．持有人应当主动开展药品上市后研究，加强对已上市药品的持续管理。（√）
14．出口疫苗的标准应当符合出口国（地区）的标准或者合同要求。（×） 15．出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康主出于地区药品安全的监管需要，地方人民政府及其药品监督管理部门在必要时可以限制非本除《药品管理法》另有规定的情形外，药物临床试验机构未遵守药物临床试验质量管理规除《疫苗管理法》另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范且情节严重的，由县级以上人民政府药品监督管理部门处二百六十万的罚款，吊销处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。（√）
16．传染病暴发、流行时，市级以上地方人民政府或者其药品监督管理部门需要采取应急接种措传染病暴发、流行时，相关疫苗上市许可持有人应当及时生产和供应预防、控制传染病的疫从事药品经营活动，应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。（√）
17．从事药品经营活动无需遵守药品经营质量管理规范。（×） 18．从事药品零售活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取从事药品零售连锁经营活动的企业总部，对所属零售企业的经营活动无需履行管理责任。（×）
19．从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取从事药品生产的，不要求必须有质量管理负责人以及质量受权人。（×）
20．从事药品生产活动，无需具备依法经过资格认定的药学技术人员。（×） 21．从事药品生产活动，应当按照规定提交并持续更新场地管理文件，对质量体系运行过程进行从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药从事药品生产活动，应当依法取得药品生产许可证。（√）
相关推荐：
loading