多功能提取罐验证方法

精心整理

5.3.1测试方法：取完样以后按照工艺把120Kg葛根原料与79.8Kg麦冬、79.8Kg五味子投入本设备，用75%乙醇回流提取三次，每次1.5小时，第一次加75%乙醇2.1吨，第二次和第三次分别加75%乙醇1.8吨。按附图一的取样分布图将药渣平铺在不锈钢板面上，在5个取样点分别取葛根，混合在一起进行粉碎和总混，总混后，平铺取3个点进行取样（取样分布图见附图二），送化验室测试含量，取平均值，要求RSD≤2%。（测试记录见附表） 5.4结论

测试人：复核人：日期：

6.偏差分析与措施

分析人：日期： 7.总体结论及评价 评价人：日期： 8.验证周期 针对该设备的使用情况，为保证工艺质量，需要对设备进行必要的再验证。 8.1设备使用满一年后，必须进行再验证。 8.2设备进行重大维修后，必须及时进行再验证。 8.3设备连续停用一年以上，重新投产前必须进行再验证。 8.4更改工艺以后，必须及时进行再验证。 附件 附图一：

附图二： 附表：

葛根原料测试记录 1 2 3 05 01 03 04 02 精心整理 物料名称 取样编号 含量 01 02 批号 03 平均值 RSD 检验人：复核人：日期：

葛根残渣测试记录一

物料名称 取样编号 含量 01 02 批号 03 平均值 RSD 检验人：复核人：日期： 葛根残渣测试记录二 物料名称 取样编号 含量 01 02 批号 03 平均值 RSD 检验人：复核人：日期： 葛根残渣测试记录三 物料名称 取样编号 含量 01 02 批号 03 平均值 RSD 检验人：复核人：日期：