23药品直调管理制度

种类：质量管理制度 版号：第 1 版

编号：KZD-QM-23-01 页码：第 1 页，共 2 页

药品直调管理制度 起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 执 行 日 期： 年 月 日 分 发 部 门：质管部、业务部、储运部 起 草 日 期： 年 月 日 审 核 日 期： 年 月 日 批 准 日 期： 年 月 日

1.目的：

规范药品的直调工作，确保购销药品和其它医药商品质量，以满足顾客的要求。 2.依据：

《药品经营质量管理规范》 3.适用范围：

适用于本公司药品直调活动的控制。 4.职责：

质管部、业务部、储运部对本制度实施负责。 5.内容：

5.1药品直调的定义：是指企业将购进的药品从供货单位直接发送到向本企业购买同一药品的购货单位的过程。 5.2直调原则：

5.2.1除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，原则上不允许直调。 5.2.2特殊情况下需要直调的由业务部门制定直调方案，质管部审核，质量负责人批准方可。

5.2.3直调药品的供货单位必须是本公司《合格供应商目录》的单位。 5.2.4直调药品的购货单位必须是本公司《合格采购商目录》的单位。 5.3直调申请批准后，方可进行药品直调。 5.4直调药品验收：

5.4.1直调药品，供货单位开具两份随货同行单，分别发往本公司和购货单位。随货同行单应标明直调企业名称。

5.4.2验收员到供货单位或购货单位按《药品验收管理操作规程》进行现场验收。药品经 验收质量合格和进行药品电子监管码的扫码与数据上传后，通知发货或收货，同时做好直 调药品验收记录。

种类：质量管理制度 版号：第 1 版

编号：KZD-QM-23-01 页码：第 2 页，共 2 页

5.4.3如委托购货单位验收，应提前与购货单位签订药品委托验收协议，由购货单位按GSP 的要求进行验收和采集药品电子监管码，当日索取有购货方验收员签名的验收记录和电子 监管码文件留存和上传。

5.5药品直调应建立专门的采购、验收、销售记录，并按规定至少保存5年。