《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》培训试题
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一、 填空题（每空3分，共30分）
1、 从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业应当制定 ___________ 资格审核、医疗器械
追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
2、 医疗器械经营金业应当在医疗器械采购、 ________ 、贮存、 ________ 、运输、 _________
等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
3、 进货查验记录和销售记录应当保存至I矢疗器械有效期后 ________ :无有效期的，不得少
于 ____ 。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 _____________ o
4、 企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定
由生产企业或者第三方提供 ________________ o
5、 企业在采购I矢疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明陕疗器械的 ______ 、规格（型
号）、 ________ 或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 二、 单选题（每题5分，共30分）
1、 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（
）学历或者中
级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
A、中专以上 B、大专以上
C、本科以上 D不限
2、 随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗
器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运 条件、收货单位、收货地址、发货口期等内容，并加盖供货者（
A、合同
B、质量管理
C、出库
D、法人
）印章。
3、 I矢疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、（ ）、顶、灯、温
度
调控设备及管道等设施间保留有足够空隙。
A、外墙
B、内墙
C、门
D、窗
4、 企业应当与供货者签署采购合同或者协议，采购合同或者协议应当明确的内容可以不包括
（ ）：
A、医疗器械的名称、规格（型号）
B、注册证号或者备案凭证编号
C、生产企业许可证号 D、质量责任和售后服务责任
5、 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（ ）为主管检验师，或具有检验学相
关专业大学以上学历并从事检验相关工作（ ）以上工作经历。
A、1人，2年 B、2人，3年 C、1人，3年 D、2人，2年 6、 经营（
）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管
理系统，保证经营的产品可追溯。
A、第一类
B、第二类
C、第三类
D、全部类别
三、判断题（每题2分，共10分）
1、 企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 （
）
2、 从事角膜接触镜、助听器等医疗器械经营人员中，不需要配备具有相关专业或者职业资格
的人员。
3、 退货的医疗器械产品不需要进行单独存放。
（ （
） ）
4、 I矢疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
（ ）
5、 对于零下储藏的医疗器械只需要放在冷库进行储存。
（） 四、
问答题：（共30分）
企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责?
1、 购货者
2、 验收销售售后服务 3、 2年 5年永久保存 4、 售后服务支持 5、 名称注册证号
二、 单选题BCBC CC 三、 判断题1-5、V X X V X
四、 问答题
企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一） 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况 进行检查、纠正和持续改进；
（二） 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； （三） 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范； （四） 负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
（五） 负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； （六） 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （七） 组织验证、校准相关设施设备； （A）组织咲疗器械不良事件的收集与报告； （九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； （十一）组织或者协助开展质量管理培训；
（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
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