导的市场格局被逐渐打破。随着研发投入的加大和产品质量水平的提升，我国体外诊断试剂行业现已涌现一批实力较强的本土企业，集中在生化、免疫（主要为酶联免疫）、分子诊断三大领域，并在某些产品领域逐渐具备与国际巨头竞争的实力。
总体而言，国内企业市场割据竞争的格局较为明显，实力较强的综合性企业还较少，行业排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。 国内企业仪器研发是短板
与国外相比，中国的体外诊断起步较晚，产业发展时间较短以及技术水平的限制，国内从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，在生化试剂及PCR 诊断试剂方面市场已超过外资。诊断仪器涉及机光电一体化技术有较高的技术壁垒，国内企业诊断仪器研发是短板，国内医院的自动化检测系统大部分为外企垄断，国内生产厂商相对较少。 国内企业通过代理业务丰富企业的产品线或带动企业试剂的销售。如科华生物代理希斯美康血液/尿沉渣分析仪、达安基因代理ABI荧光定量PCR 仪、中生北控代理岛津全自动生化分析仪等。
2、预计2016年中国IVD市场超300亿元 2.1 中国体外诊断市场增速保持15%~20%
中国体外诊断市场随着国内医疗卫生事业的快速发展而壮大，根据Frost & Sullivan 的市场调研报告，2011 年国内体外诊断市场规模超140 亿元，预计2012 年市场约167亿元，同比增约16.8%。
从市场格局看，外资诊断厂商如罗氏、雅培、西门子、贝克曼等把控高端市场，占据国内诊断市场约60%份额，国内厂商占据40%。诊断试剂占约70%，仪器约30%。 图 12：2007~2016年中国体外诊断市场规模
图13：国内体外诊断试剂概况
目前，国内体外诊断试剂市场的主体为免疫和生化。我国免疫诊断试剂近年来发展很快，市场份额约为29%，而发展较为成熟的生化诊断试剂依然占有重要的市场地位，达到26%的市场份额。血液学检测试剂市场份额为12%，分子诊断占到9%的市场份额，其它诊断试剂占到24%的份额，包括了微生物检测试剂、尿液诊断试剂、床边检测等多种产品。未来我国免疫诊断试剂将保持快速发展，市场份额有望上升至35%，成为我国体外诊断试剂市场最重要的品种之一。
生化试剂已完成进口替代，全自动生化仪仍由外企主导。生化诊断产品在国内起步较早，是医院最为常规的检测项目，在几个细分行业中发展最为成熟，生化试剂技术壁垒相对较低，生化试剂检测系统多为开放式，不需用仪器与试剂的匹配，国产试剂经过多年的发展质量稳定，成本低，品类较为完善，已占据国内生化试剂大部分市场，主要企业有利德曼、九强生物、中生北控等，全自动生化仪外资品牌主要有日立、贝克曼等，国产有迈瑞、科华、长春迪瑞等。
国内酶联免疫与化学发光并存，化学发光是主流。免疫分析产品种类很多，其中以放射免疫（RIA）、酶联免疫（ELISA）、时间分辨荧光免疫（TRFIA）、化学发光免疫（CLIA）等四类主要技术为代表。目前国外主流市场以化学发光为主，国内医院以化学发光和酶联免疫并存格局，从体外检测的方法学角度和自动化程度来看，化学发光免疫分析技术更优于酶联免疫技术，但是酶联免疫试剂在定性检测方面价廉物美，两种方法各有特点，医疗检测机构会根据各自的工作实际、经济能力选用不同分析方法的体外诊断试剂及仪器。作为免疫诊断领域中的高端技术，全自动化学发光免疫诊断产品引领着免疫诊断细分市场的快速增长。尤其是在国内的三级医院的高端市场，全自动化学发光免疫分析系统占据主流。
酶联免疫国内的主要厂家有科华生物、丽珠集团、上海荣盛、万泰生物、英科新创等。化学发光为封闭系统，只能使用配套的试剂，具有较高的技术壁垒：国内市场主要以罗氏、雅培、贝克曼、西门子等外企为主，但以深圳新产业、四川迈克、安图生物等国内企业掌握全自动化学发光系统和试剂核心技术，正迅速崛起快速增长。
分子诊断目前占比小，应用潜力大。分子诊断主要是处于基因水平进行检测，有PCR、ISH产品和基因芯片三大类，以PCR 产品为主，临床主要用于传染病、性病、艾滋、肿瘤、遗
传病的筛查检测，其中传染病（尤其是肝炎系列）检测占大部分市场。在个体化诊疗（如肿瘤标志物伴随诊断）、遗传病筛查与诊断、昂贵药物治疗监测、药物代谢基因组学、重大突发疫情的检测方面都有较大的潜力挖掘。核酸检测在血筛方面的应用较ELISA 的优势体现在病毒检测窗口期缩短，劣势主要是价格较贵。 图14：2012年中国IVD细分领域格局
图15：2012年中国IVD市场企业格局
原位杂交（ISH）是用标记的核酸探针，使用非放射检测系统或放射自显影系统，在组织切片、细胞涂片及染色体制片上等对核酸进行定性、定位和相对定量研究的一种分子生物学方法，具有灵敏、特异、直观等优点。ISH可分为显色和荧光原为杂交，主要用于检测癌症（如乳腺癌和肺癌）具体的基因靶标。基因芯片由于技术难度大，还处于发展期，临床大规模应用尚不成熟。
我们预计未来中国体外诊断市场仍将保持15%~20%增长：
1、中国医改推进，三项医保覆盖率超95%，导致医疗需求释放，同时慢性病/传染病发病率居高不下，带来诊疗人次5%-8%稳定增长；
2、老龄人口比重提升，城镇化比例提升，人均诊疗费用上升； 3、群众疾病预防意识增强，体检意识增强；
4、诊断新技术、新产品替代低端产品，高端产品比重提升；
5、定价指引政策，按检验项目/检测方法收费，带来诊断试剂进口替代。 图16：中国体外诊断市场发展逻辑图
2.2 中国人均体外诊断费用有较大空间
人均体外诊断费用（IVD per capita）是判断体外诊断市场发展是否成熟的重要标志。2012年，中国人均体外诊断费用（体外诊断市场规模/人口数）约2 美元，与欧洲平均值的 28 美元相比，差距巨大。欧美发达国家人均体外诊断费用普遍超过30 美元，其中最高的瑞士达到60 美元，英国较低也达到20 美元。对比来看，国内人均费用还有较大空间。 图17：2012年中国与欧洲人均体外诊断费用对比
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