四、 临床资料：（病种、病例总数和病例的选择） 我院自 2008年6月中旬起，按照我院同河北纳百川科技开发有限公司合作制定的试验方案，使用该公司组装生产的QRSJ-1型量子共振检测仪对221名门诊疑似肿瘤病例及住院确诊术前的肿瘤患者的尿样进行检测试验，其中门诊疑似肿瘤患者159例，用QRSJ－1型量子共振检测仪检测检测结果与医院门诊B超结果作对照，判定有无肿瘤。另病例组有住院确诊术前肿瘤患者62例，用QRSJ－1型量子共振检测仪检测检测结果与医院病理诊断结果做对照，判定肿瘤的良恶性。 五、 临床试验方法： 采用背对背的双盲检查法 1、妇科印制《受试对象资料登记表》一式两份，一份由实验工作人员在表格上记录下受试者的姓名、性别、年龄、病案（或病床）号、标本号、症状及诊断结果留存。一份只写标本编号和症状交量子共振检测仪检测员。 2、收取患者晨尿10ml，将尿液编号。 3、把贴有编号的尿液标本交给量子检测员检测，并把所得量化值交给专业医生译码，给出诊断结果。 4、医院的B超检查结果和病理检测结果直接交由统计专家取走与QRSJ-1型量子共振检测仪的检测结果进行对比分析。 5、将双方检测结果进行对照，完全遵循统计学原理进行数据处理，保证试验结果真实可靠。 六、 采用的统计方法及评价方法： 试验所需样本含量 4、 对于肿瘤有无的诊断： 检验水准取α=0.05（双侧），容许误差δ＝0.12，据相同厂家的进口仪器估计：灵敏度p1＝0.90，特异度p2＝0.85。 对照组的样本含量：n2?2u?/2p2(1?p2)?22u?/2p1(1?p1)1.962?0.85?(1?0.85)??100 20.07病例组的样本含量：n1??21.962?0.90?(1?0.90)??25 0.1225、 对于肿瘤良恶性的诊断： 检验水准取α=0.05（双侧），恶性诊断为良性的容许误差δ1＝0.10，良性诊 49 / 72
断为恶性的容许误差δ2＝0.15，据相同厂家的进口仪器估计：灵敏度p1＝0.95，特异度p2＝0.85。 恶性组的样本含量：n1?2u?/2p1(1?p1)?21.962?0.90?(1?0.90)??19 20.101.962?0.85?(1?0.85)??22 0.152良性组的样本含量：n2?2u?/2p2(1?p2)?2而我院妇科收集了肿瘤病例62例，满足统计学对样本含量的要求。 2、统计分析方法 根据资料类型及其研究目的选用灵敏度、特异度指标反应QRSJ-1方法的优劣，选用Kappa检验比较QRSJ-1方法与B超及病理诊断方法的一致性，同时用配对设计的McNemar检验比较QRSJ-1方法与病理诊断方法有无差别，α =0.05 四、 临床试验评价标准： 以医院检查确定的诊断结果为主要标准， QRSJ-1型量子共振检测仪的检测结果与医院诊断结果相对照，以符合例数的统计值评价量子检测仪的临床使用价值，再由统计学结果科学的说明符合率给出的QRSJ－1型量子共振检测仪的科技含量。 七、 临床试验结果： 1. 对于肿瘤有无的诊断： 门诊B超与QRSJ-1关于肿瘤有无的检查结果见表1，用一致性系数Kappa值进行统计分析，（Kappa值是作为评价判断的一致性程度的重要指标。取值在0～1之间。Kappa≥0.75两者一致性较好）本临床资料Kappa=0.796，p <0.001，QRSJ-1检验结果与门诊B超检验结果一致性较好。并且QRSJ-1在有肿瘤时还可区分良恶性，见表2。 表1 门诊B超与QRSJ-1关于肿瘤有无的检查结果 B超结果 有肿瘤 无肿瘤 合计 QRSJ-1 有肿瘤 33 6 39 50 / 72
无肿瘤 6 114 120 合计 39 120 159
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