药物分析教学大纲

药物分析教学大纲

一 课程概述

《药物分析》课程是药学专业的一门专业课程，教学目标是培养学生具备强烈的药品全面质量控制的观念以及相应的知识技能，使学生能胜任药品研究、生产、供应和临床使用过程中的分析检验工作，并具有探索解决药品质量问题的基本思路和能力。

药物分析主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生物制品及其制剂的质量控制方法。本课程要求学生掌握国内外药典的主要组成与内容，药物及其制剂的鉴别试验、杂质检查、含量测定和药品质量标准制订的基本规律和代表性药物的分析方法，熟悉药物的化学结构、理化特征、存在状况与分析方法选择之间的关系，了解药品质量控制中的新方法与新技术。

在药物分析的整个学习过程中，要求学生学会自学，善于独立思考，既重视药品质量分析的基础理论知识的学习，也重视基本实验技能的严谨训练，同时加强创新能力的培养，使学生具备独立分析问题和解决问题的能力。 1、学生通过学习，应掌握以下几方面的基本内容：

(1) 中国药典的基本组成与正确使用。

(2) 药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律和基本方法。

(3) 从药物的结构分析出发，运用化学的、物理化学的以及其他必要的技术

与方法进行质量分析的基本方法与原理。

(4) 化学药物制剂分析的特点与基本方法，生物制品和中药制剂质量分析的

一般规律与主要方法。

(5)药品质量标准制订的原则、内容与方法。 (6)药品质量控制中的现代分析方法与技术。 2、本课程的学时：

1

根据我院课程安排的实际情况及药学专业学生培养的基本要求，本课程的总学时数为112学时，理论课为52学时，实验为60学时。

授课方法：以板书和多媒体结合的方式授课。 3、教材及其参考书：

基本教材：刘文英主编 药物分析 第6版 人民卫生出版社 2007年

参考书： 1、中国药典 2005版 一部、二部、三部

2、刘文英主编 药物分析 第5版 人民卫生出版社 2007年适

用教材：药物分析（第五版）

二 正文

绪论（1学时）

[基本内容]

1）药物分析的性质和任务 2）药典与药品标准 3）药品质量管理规范

4）药物分析课程学习内容与要求 [基本要求]

1）掌握药物分析的性质和任务

2）掌握药品标准和药物分折的主要内容 3）熟悉全面控制药品质量的科学管理规范

第一章 药典概况（1学时）

[基本内容]

2

1）中国药典的内容与进展 2）主要国外药典简介 3）药品检验工作的基本程序 [基本要求]

1）掌握中国药典的组成，各部分的定义与内容 2）熟悉主要国外药典的组成以及与中国药典的差别 3）掌握药品检验工作的基本程序

4）熟悉药物分析的主要参考书目及主要国外药典

第二章 药物的鉴别试验 （2学时）

[基本内容]

药物的鉴别试验项目、方法与试验条件 [基本要求]

1）熟悉鉴别试验的项目

2）掌握化学法、光谱法和色谱法等鉴别方法 3）熟悉鉴别试验条件

第三章 药物的杂质检查（6学时）

[基本内容]

1）药物的纯度的概念与要求

2）杂质的来源、种类和杂质的限量检查 3）杂质的检查方法 [基本要求]

1）熟悉药物的纯度概念 、杂质的来源、一般杂质与特殊杂质的概念

3

2）掌握药物中杂质的限量计算方法

3）掌握一般杂质检查的项目，氯化物检查、重金属检查、砷盐检查的原理、方法和操作技能；熟悉干燥失重和残留溶剂测定法：了解其它一般杂质的检查方法。

4）掌握特殊杂质检查的光谱法和色谱法

第四章 药物定量分析与分析方法验证（2学时）

[基本内容]

1）定量分析样品的前处理方法 2）定量分析方法的特点

3）常用生物样品的种类、采集及预处理技术 4）分析方法的验证 [基本要求]

1）掌握药物结构特征与定量分析样品前处理方法 2）掌握容量分析法、光谱分析法和色谱分析法的特点 3）熟悉生物样本的种类、采集和预处理技术 4）掌握分析方法的验证的基本内容

第五章 巴比妥类药物的分析（4学时）

[基本内容]

1）巴比妥类药物的结构特点与化学性质和物理性质 2）鉴别试验 3）特殊杂质检查

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