注射器有效期验证方案和报告

一次性使用无菌注射器

产品有效期验证报告

1 验证目的

通过对有效期三年内及有效期外一年的一次性使用无菌注射器器留样产品的主要物理性能、化学性能、生物性能进行试验，以验证本公司一次性使用无菌注射器产品制定的三年有 效期是否科学合理、安全有效。 2 范围

本报告适用于对本公司生产的一次性使用无菌注射器产品稳定性（有效期）的验证。 3 验证依据

YZB/国 XXXX-2005一次性使用无菌注射器 4 验证程序

验证试验用样品

本次验证在留样室共抽取3个批次的产品分年进行试验，样品室温条件下保存。 型号规格 A1 3mL·×25 TW LB A2 5mL·×30 TW LB A3 ·×25 TW LB 批 号 样品数量（支） 180 135 180 实施全性能试验时间 、、、 产品稳定性试验项目、要求 实际老化试验样品进行全性能试验，包括物理性能、化学性能、生物性能，分别在有效期内第一年、第二年、第三年和有效期外一年进行性能试验。 物理性能

a）目测产品外观，包装材料应无老化、变脆、破损、漏气现象；产品应无裂纹、变色现象，注射器外套应透明，标尺应清晰可见，外套内表面无明显的润滑剂凝聚；注射针表面应清洁；活塞应无泛黄现象等。

b）注射器的滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、使用功能、针座与针管连接牢固度应符合YZB/国 XXXX-2005的要求。 化学性能

产品的可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物应符合YZB/国 XXXX-2005的要求。 可萃取金属含量

一次性使用无菌注射器浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应≤5 μg/mL，镉的含量应≤ μg/mL。 酸碱度

一次性使用无菌注射器浸取液的pH值与同批空白对照液对照，pH值之差不得超过。 易氧化物

一次性使用无菌注射器浸取液与等体积的同批空白对照液相比， mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤ mL。 生物性能

产品应无菌、无热原（无细菌内毒素）。

试验方法

物理性能：外观采用目测，注射器的滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、使用功能、针座与针管连接牢固度按YZB/国 XXXX-2005规定的方法试验。

化学性能：易氧化物、酸碱度、可萃取金属含量检测按YZB/国 XXXX-2005规定的方法试验。 生物性能：无菌、热原检测按YZB/国 XXXX-2005规定的方法试验。 验证结果

实时老化第一年（有效期第一年、实验报告时间）

1）物理性能检验结果： 检验结果 检验项目 A1型 外观 滑动性能 器身密合性 容量允差 残留容量 使用功能 针座与针管连接牢固度 检测人 复核人 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 XXX XXX 结论 A2型 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 XXX XXX A3型 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 XXX XXX 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 / / 2）化学性能检验结果： 检验结果 检验项目 结论 A1型 易氧化物 可萃取金属含量 酸碱度 检测人 复核人 符合要求 XXX XXX A2型 符合要求 XXX XXX A3型 符合要求 XXX XXX 合格 合格 合格 3）生物性能检验结果： 检验结果 检验项目 无菌 热原 检测人 复核人 结论 合格 合格 / / A1型 无菌生长 无热原反应 XXX XXX A2型 无菌生长 无热原反应 XXX XXX A3型 无菌生长 无热原反应 XXX XXX 验证小结：产品经实时老化一年后检测，产品性能稳定，符合标准要求。 验证人：XXX 实时第二年（有效期第二年，实验报告时间）

1）物理性能检验结果： 检验结果 检验项目 结论 A1型 外观 滑动性能 器身密合性 容量允差 残留容量 使用功能 针座与针管连接牢固度 检测人 复核人 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 XXX XXX A2型 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 XXX XXX A3型 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 XXX XXX 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 2）化学性能检验结果： 检验结果 检验项目 结论 A1型 易氧化物 A2型 A3型 合格 可萃取金属含量 酸碱度 检测人 复核人 符合要求 XXX XXX 符合要求 XXX XXX 符合要求 XXX XXX 合格 合格 3）生物性能检验结果： 检验结果 检验项目 无菌 热原 检测人 复核人 结论 合格 合格 / / A1型 无菌生长 无热原反应 XXX XXX A2型 无菌生长 无热原反应 XXX XXX A3型 无菌生长 无热原反应 XXX XXX 验证小结：产品经实时老化二年后检测，产品性能稳定，符合标准要求。 验证人：XXX

实时第三年（有效期第三年，实验报告时间）

1）物理性能检验结果： 检验结果 检验项目 结论 A1型 外观 滑动性能 器身密合性 符合要求 符合要求 符合要求 A2型 符合要求 符合要求 符合要求 A3型 符合要求 符合要求 符合要求 合格 合格 合格