理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。 医疗器械退回产品管理制度 一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。 二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好?销货退回医 疗器械入库验收记录?，(记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等)。 三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退;不符的要通过业务经理及质管部处理。 四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。 五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。 六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。 七、购进医疗器械退货(即采购退出)由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。 八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，医疗器械不良事件报告制度 一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。
认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。
二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。 三、 质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意。 四、发生医疗器械不良事质量事故报告制度 一、 质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。 二、 按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。 三、 质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。 四、 质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。 五、 重大质量事故的处理要上报总经理 六、 相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。 七、 质量管理部对质量事故进行分析汇总。 对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的?三不放过?原则执行，并要作好记录，做到有据可查。 医疗器械质量查询、投诉管理制度 一、公司质量投诉的管理部门是公司质量管理部，责任部门是公司各部门。 (一)公司应设臵质量投诉登记表与电话，销售部负责接听、登记、调查、处理和回复。 (二)
件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。
对客户的质量投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确;客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，郑重处理，一般情况下，一周内必须给予答复。 二、不论任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一个工作日内将信件(包括信封及实样等)送至质管部。 (一)销售部应填写?顾客投诉登记表?交质管部负责人(附投诉者之原信件，实样等)，协助处理。 (二) 售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述规定交由质管部处理。 三、从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日内完成。质管部负责人处理完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到?件件有交待，桩桩有落实。
售后服务管理制度 一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。 二、坚持质量第一、用户第一的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。 三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。 四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意
见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。 五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。 六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。 七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。 八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。 医疗器械陈列管理制度 一、陈列的医疗器械必须是合法企业生产或经营的合格医疗器械。 二、陈列的医疗器械必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的医疗器械。凡质量有疑问的医疗器械一律不予上架销售。 三、医疗器械应按品种或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列医疗器械一一对应，字迹清晰；医疗器械与非医疗器械应分柜摆放。 四、拆零医疗器械必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。 五、需要冷藏保存的
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