SOP-MM003-02 物料及产品编码和批号管理标准操作规程

物料及产品编码和批号管理 标准操作规程 Material and Product coding SOP QA室 Quality Assurance Dept. 文件编号No.： SOP-MM003 第1页共7页 Page1 of 7 生效日期 Effective Date 版本号No.： 02 复制号No.： 颁发部门 Issued by 注：除非以上空白处以受控文件章注明，否则此件为非控制件。 Note: Not a controlled copy unless the above space is filled with seal of controlled document. 文件签批： Signature： 职责 Responsibility 起草人 Drafted by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 批准 Approved by

分发部门： Issued to： 部门 Department 行政人事部 HR 生技部 PM 复审日期： Reaudit Date：

部门/职务 Dept. 物供部/库管员 物供部/经 理 QA室/QA主任 质量部/总 监 姓名 Name 李 柯 林 熙 赵 涛 吴晓峰 签名 Signature 日期 Date 复制号 Copy No. N/A 04-06 部门 Department 质量部 QM 设备部 EM 复制号 Copy No. 01-02 N/A 部门 Department 物供部 MM 财务部 FM 复制号 Copy No. 03 07 物料及产品分类编码和批号管理 标准操作规程 目录/ Table of Content

文件编号：SOP-MM003 版 本 号：02 页 码：第2页共7页

1. 目的/ Purpose ...................................................................................................................... 3 2. 范围/ Scope ......................................................................................................................... 3 3. 职责/ Responsibilities ......................................................................................................... 3 4. 参考资料/ References .......................................................................................................... 3 5. 定义/ Definition .................................................................................................................... 3 6. 程序/ Procedure ................................................................................................................... 4 7. 相关文件和记录/Relative Documents and records............................................................. 6 8. 附件/ Attachment ................................................................................................................. 7 9. 培训要求/ Training requirements ........................................................................................ 7 10. 版本史/ History of Revisions .............................................................................................. 7

物料及产品分类编码和批号管理 标准操作规程 文件编号：SOP-MM003 版 本 号：02 页 码：第3页共7页

1. 目的/ Purpose

为规范物料管理，便于识别和管理所有用于药品生产的物料及产品，按照《药品生产质量管理规范》的要求，特制定本规程。

2. 范围/ Scope

本规程适用于成都多特抗体药物有限责任公司（以下简称“多特抗体”）所有用于生产、检验及工艺用的进厂物料以及自制产品、原液和成品的编号编制。；但不包括辅助用品和设备配件（螺丝）等五金备品备件。

3. 职责/ Responsibilities

物供部负责对进厂物料、中间品、半成品、成品编码 系统的制定，编码发放、编码冻结、编码更新等

物供部库管员负责在每次来料时编制进厂批号。

物供部、生技部及各车间负责正确使用物料编码和产品编码。

质量部负责对物料编号和批号的使用进行监督和批准。

4. 参考资料/ References

中华人民共和国卫生部，《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号）

美国食品药品监督管理局，联邦法规21章211部分

欧盟药事法规第4卷人用药品及兽药生产质量管理规范，第一部分

欧盟药事法规第4卷人用药品及兽药生产质量管理规范，第二部分

5. 定义/ Definition

物料分为生产物料和非生产物料

非生产物料分为关键非生产物料和非关键非生产物料。

生产物料：指生产中所用的原材料、辅料和包装材料。就药品制剂而言，原材料特指原料药。

原材料：生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料，不包括辅料。

辅料：生物制品在配置过程中所使用的辅助材料，如佐剂、稳定剂、赋形剂等。

物料及产品分类编码和批号管理 标准操作规程 文件编号：SOP-MM003 版 本 号：02 页 码：第4页共7页 包装材料（包材）：指成品内外包装物料、标签、防伪标志和药品说明书，包括与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。

化学试剂：一类具有各种标准纯度，用于教学、科研、分析测试，并可作为某些新型工业所需要的纯和特纯的功能材料和原材料的精细化学品。

生产耗材：使用的消耗品，使用的次数有限，达到规定次数后不可再重复利用的，如各类滤芯、滤膜、一次性袋子、摇瓶等。

非生产物料：指除原辅材料、包装材料以外的用于生产、检验或公用系统中的物料，包括生产、检验用品、耗材、五金备件（含五金、备品备件、仪表）等。

关键非生产物料：指可能接触产品、接触设备内表面，影响产品质量的材料；对检测检验结果可能造成影响的物料；以及用于消毒的物料。

非关键非生产物料：指在生产或生产准备活动中用到但不进入产品的非生产物料，如洗涤剂、手套、条帽等；可能用于公用系统影响车间、实验室环境、水等的材料；工器具、容器等。

6. 程序/ Procedure

6.1 编码的设计原则

6.1.1 唯一性：保证编码与编码的唯一性，是编制编码与编码的根本原则。

6.1.2 通用性：又称简单性。

6.1.3 易记性：又称使用性，即容易记忆，便于使用。

6.1.4 扩展性：便于追加，追加不引起体系混乱。

6.1.5 效率性：适宜计算机处理、适宜快速录入、适宜辨认。

6.1.6 物料编码对象：生产物料和关键非生产物料。

6.2 基本要求

6.2.1 所有的进厂的生产物料和关键非生产物料都应有其专有的物料编码。

6.2.2 所有进厂的物料每一批次都应当有其专有的物料进厂批号。

6.2.3 分类编码由使用部门提出申请，填写《物料申请表》（文件号：RM-SOP-QA011-02）申请内容包括物料名称、物料类别、生产厂家、货号、级别、规格等内容。物料管理员应对本库房内符合物料编号条件的所有物料编制物料编号。

物料及产品分类编码和批号管理 标准操作规程 文件编号：SOP-MM003 版 本 号：02 页 码：第5页共7页 6.2.4 物料编号形成后应不得改变，在物料的请检、贮存（各种台帐和货位卡）、发放、放行等过程中均应使用。

6.2.5 库管员在增删、发放物料编码时应复核；冻结的物料编码不能被再次使用，并在《物料编码对照表》（文件号：RM-SOP-MM003-01-02）和《产品编码对照表》（文件号：RM-SOP-MM003-02-02）中删除。

6.2.7 自制原料、原液需要入库但不需要转入物供部仓库的，由各生产部门负责保存的，及时登记《产品入库单》（文件号：RM-SOP-MM017-10）、《产品分类台账》（文件号：RM-SOP-MM017-11）和《产品货位卡》（文件号：RM-SOP-MM017-12）。

6.3 物料和产品编码

6.3.1 物供部起草编制《物料编码对照表》（文件号：RM-SOP-MM003-01-02）和《产品编码对照表》（文件号：RM-SOP-MM003-02-02），财务部和生技部审核、质量部批准后，颁发给相关部门。

6.3.2 物料和产品编码由三级组成，第一级是物料、中间产品、半成品、成品大类别的识别编码，第二级是物料和产品二级分类，可根据物料、中间产品、半成品、成品性质、规格或项目分类，第三级为物料和产品的流水号。

6.2.3 物料和产品分类编码：物料分类参照下表 类别 细胞库 原材料 辅料 原液 成品 包材 生产耗材 自制原料 其他 一级编码（两位） 01 02 03 04 05 06 07 08 09 二级编码（两位） 01（02~09） 01（02~09） 01（02~09） 01（02~09） 01（02~09） 01（02~09） 01（02~09） 01（02~09） 01（02~09） 三级编码（三位流水号） 001、002…….. 001、002…….. 001、002…….. 001、002…….. 001、002…….. 001、002…….. 001、002…….. 001、002…….. 001、002…….. 物料和产品编码的完全表现形式为：