（通则0921)检查，应符合规定。
发泡量
相同
平均发泡体积不得少于6ml，且少于3ml的不得超过2 片。
/
平均发泡体积不得少于6ml，且少于4ml的不得超过2 片。
分散均匀性
/
取供试品6片，置250ml烧杯中，加15~25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛
/
照崩解时限检查法检查，不锈钢丝网的筛孔内径为71μm，水温为15?2 5 ℃ ;取供试品6片，应在3 分钟内全部崩解并通过筛网。
2、胶囊剂
胶囊剂系指原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂，可分为硬胶囊、软胶囊(胶丸)、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用。
硬胶囊(通称为胶囊) 系指采用适宜的制剂技术，将原料药物或加适宜辅料制成的均匀粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。
软胶囊系指将一定量的液体原料药物直接包封，或将固体原料药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于软质囊材中的胶囊剂。可用滴制法或压制法制备。软质囊材一般是由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的药用辅料单独或混合制成。
缓释胶囊系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。缓释胶囊应符合缓释制剂(通则9013) 的有关要求并应进行释放度(通则0931)检查。
控释胶囊系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的胶囊剂。控释胶囊应符合控释制剂(通则9013) 的有关要求并应进行释放度(通则0931)检查。
肠溶胶囊系指用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊而制成的硬胶囊，或用适宜的肠溶材料制备而得的硬胶囊或软胶囊。肠溶胶囊不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。除另有规定外，肠溶胶囊应符合迟释制剂(通则9013)的有关要求，并进行释放度(通则 0931)检查。
表2 药典胶囊剂差异比较
分类 硬胶囊
2010版一部 硬胶囊应做水分检
2010版二部
/
2010版三部
/
2015版 中药硬胶囊剂应进行
查，不得过9.0%。
缓释胶囊
/
相同
/
水分检查。 应符合缓释制剂(通则9013) 的有关要求
控释胶囊 / 相同 / 应符合控释制剂(通则9013) 的有关
肠溶胶囊 / / / 符合迟释制剂(通则9013)的有关要求
不同类型的胶囊剂除了进行上述胶囊剂必须进行的检查项目外，还应根据概述中提到的检查项目单独进行质量检查，如肠溶胶囊应符合迟释制剂，进行释放度检查；中药硬胶囊剂应进行水分检查等。 3、颗粒剂
新版药典中相同制剂在检查项目的限度规定也有差异变化，以颗粒剂为例：
颗粒剂系指原料药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。颗粒剂可分为可溶颗粒(通称为颗粒)、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。
表3 颗粒剂检查项目表
检查项目 粒度
相关要求
除另有规定外，照粒度和粒度分布测定法（通则0982第二法双筛分法)测定，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过15%。
水分
中药颗粒剂照水分测定法（通则0832)测定，除另有规定外，水分不得超过8.0%。
干燥失重
除另有规定外，化学药品和生物制品颗粒剂照干燥失重测定法（通则0831）测定，于105℃干燥（含糖颗粒应在80℃减压干燥）至恒重，减失重量不得超过2.0%。
溶化性
颗粒剂按可溶颗粒检查法和泡腾颗粒检查法检查，均不得有异物，中药颗粒还不得有焦屑。
混悬颗粒以及已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂可不进行溶化性检查。
装量差异及装量 分别按照单剂量和多计量的包装来检查。 微生物限度
以动物、植物、矿物质来源的非单体成分制成的颗粒剂，生物制品颗粒剂，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105)和控制菌检查法（通则1106)及非无菌药品微生物限度标准（通则1107)检查，应符合规定。规定检查杂菌的生物制品颗粒剂，可不进行微生物限度检查。
颗粒剂中最大的变化就在于对水分的规定上，在2010版《中国药典》中对中药颗粒剂的水分规定是不超过6%，而新版中规定则是不超过8%。对比之前药典规定，对中药颗粒剂水
分的控制要求偏高，药品生产企业为了使产品的水分能够达到药典的规定，往往需要在生产过程中进行长达几小时甚至十几个小时的烘干，长时间的烘干对产品内在质量的影响很难全面考察。随着对中药颗粒剂质量研究的深入，药品生产企业生产水平的提升和包装材料质量的提高，在能够保证药品质量的前提下，本版药典通则对中药颗粒剂水分的控制要求进行逐步细化和适当降低是科学合理的。 二、半固体制剂
半固体制剂中主要有软膏剂、乳膏剂、糊剂和凝胶剂。两版药典在这几种制剂中的主要差异表现在制剂之间的划分，如2010年版《中国药典》一部中只列出软膏剂，乳膏剂只是其中一种分类；二部中则将软膏剂、乳膏剂和糊剂一起介绍；三部中就介绍了软膏剂和乳膏剂。在2015年版《中国药典》制剂通则中明确将软膏剂和乳膏剂、糊剂分两种剂型分开解释，尤其是在检查项目上也有明显的差异，分开编写会更加清晰明确。如用于烧伤“除程度较轻的烧伤（Ⅰ°或浅Ⅱ°）或严重创伤”的软膏剂与乳膏剂，照无菌检查法检查，而糊剂则没有相关项目的检查。 1、软膏剂和乳膏剂
软膏剂系指原料药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂。因原料药物在基质中分散状态不同，分为溶液型软膏剂和混悬型软膏剂。溶液型软膏剂为原料药物溶解（或共熔）于基质或基质组分中制成的软膏剂；混悬型软膏剂为原料药物细粉均匀分散于基质中制成的软膏剂。
乳膏剂系指原料药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀半固体制剂。乳膏剂由于基质不同，可分为水包油型乳膏剂和油包水型乳膏剂。
1.1质量要求 1.1.1 粒度
除另有规定外，混悬型软膏剂、含饮片细粉的软膏剂照下述方法检查，应符合规定。 检查法取供试品适量，置于载玻片上涂成薄层，薄层面积相当于盖玻片面积，共涂3片，照粒度和粒度分布测定法(通则0982第一法)测定，均不得检出大于180μm的粒子。 1.1.2 装量
照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。 1.1.3 无菌
用于烧伤“除程度较轻的烧伤（Ⅰ°或浅Ⅱ°）或严重创伤”的软膏剂与乳膏剂，照无菌检查法（通则1101）检查，应符合规定。 1.1.4 微生物限度
除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105 )和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。 2、糊剂
糊剂系指大量的原料药物固体粉末（一般25%以上）均匀地分散在适宜的基质中所组成的半固体外用制剂。可分为含水凝胶性糊剂和脂肪糊剂。 2.1 质量要求
2.1.1 装量照最低装量检查法（通则0942）检查，符合规定。
2.1.2 微生物限度除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法(通则1105 )和控制菌检查(通则1106 )及非无菌药品微生物限度标准(通则1107 )检查，应符合规定。
三、灭菌制剂和无菌制剂 1、注射剂
在化学药方面，新版药典提高了药品中杂质定性和定量测定方法的准确性。如增加静脉输液中细菌内毒素检查项等。
注射剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注人体内的无菌制剂。注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液等。
注射液系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注人体内的无菌液体制剂，包括溶液型、乳状液型或混悬型等注射液。可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注、鞘内注射、椎管内注射等。其中，供静脉滴注用的大容量注射液（除另有规定外，一般不小于100ml，生物制品一般不小于50ml）也可称为输液。中药注射剂一般不宜制成混悬型注射液。
注射用无菌粉末系指原料药物或与适宜辅料制成的供临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物，—般采用无菌分装或冷冻干燥法制得。可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。以冷冻干燥法制备的生物制品注射用无菌粉末，也可称为注射用冻干制剂。
注射用浓溶液系指原料药物与适宜辅料制成的供临用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液。
1.1 生产储存要求
1.1.1 溶液型注射液应澄清；除另有规定外，混悬型注射液中原料药物粒径应控制在15μm以下，含15?20μm(间有个别20?50μm)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀。混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管内注射；乳状液型注射液，不得有相分离现象，不得用于椎管注射；静脉用乳状液型注射液中90% 的乳滴粒径应在l μm 以下，不得有大于5 μm 的乳滴。除另有规定外，输液应尽可能与血液等渗。
1.1.2 注射剂所用的原辅料应从来源及生产工艺等环节进行严格控制并应符合注射用的质量要求。除另有规定外，制备中药注射剂的饮片等原料药物应严格按各品种项下规定的方法提取、纯化，制成半成品、成品，并应进行相应的质量控制。生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。
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